Un estudio de investigación para evaluar la eficacia y el patrón de uso de SM-1 en sujetos con antecedentes de insomnio transitorio

Criterios de inclusión:

• Experimentó al menos 1 episodio previo de insomnio transitorio que cumplió con todos los siguientes criterios: dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; deterioro o angustia al día siguiente asociado con el sueño perturbado; frecuencia de 1 a 7 noches por semana; duración de menos de 1 mes o más de 1 mes de episodios intermitentes.
• Rutinariamente pasa de 6,5 a 9,5 horas en la cama cada noche, y el tiempo de acostarse no varía más de 2 horas a la semana.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2.
• Buen estado de salud general, según lo determinado por una revisión exhaustiva del historial médico, del sueño y psiquiátrico, un breve examen físico que incluya mediciones de los signos vitales y una evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Acuerda, durante la duración del estudio, tomar solo el fármaco del estudio para abordar la dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, y no beber alcohol dentro de las 2 horas previas a la hora prevista de acostarse.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Trastorno médico clínicamente significativo o condición médica actualmente inestable que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
• Valor de laboratorio anormal en la selección, considerado clínicamente significativo por el investigador.
• Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia hepática grave (hígado).
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, o antecedentes o presencia de una enfermedad psiquiátrica importante en el último año.
• Tiene un riesgo significativo (en opinión del investigador) de conducta suicida durante el transcurso de la participación en el estudio o a) En la selección: el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS con referencia a un período de 6 meses antes de la selección; o b) En la selección: el sujeto ha tenido uno o más intentos de suicidio en un período de 2 años antes de la selección; o c) En la visita inicial: el sujeto obtiene una puntuación de "sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS con referencia a la detección; o d) El sujeto se considera un peligro inminente para sí mismo o para otros.
• Tiene antecedentes de insomnio crónico u otros trastornos del sueño, como apnea del sueño, narcolepsia, parasomnia, síndrome de piernas inquietas o trastorno del ritmo circadiano.
• Ha usado medicamentos para ayudar a dormir la mayoría de las noches durante los últimos 2 meses.
• Tiene un historial de trabajo nocturno o trabajo por turnos dentro del mes anterior a la selección o una necesidad de participar en trabajo nocturno o trabajo por turnos durante el estudio.
• Tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior a la selección, o evidencia actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 5.ª edición.
• Autoinforme de un consumo habitual de más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad de alcohol equivale a 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor.
• Tiene antecedentes de fumar habitualmente durante el período de sueño.
• Ha dejado de fumar o ha participado en un programa para dejar de fumar dentro de los 28 días posteriores a la selección, o planea dejar de fumar durante el estudio.
• Ha usado dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección de cualquier medicamento que afecte la función de sueño y vigilia.
• Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección.
• Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad conocida, hipersensibilidad o reacción adversa a la difenhidramina, zolpidem, lorazepam o compuestos relacionados.
• Ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.