En undersökning för att bedöma effektivitet och användningsmönster av SM-1 hos personer med en historia av övergående sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Upplevt minst 1 tidigare episod av övergående sömnlöshet som uppfyller alla följande kriterier: svårt att somna eller att sova; nästa dag funktionsnedsättning eller ångest i samband med den störda sömnen; frekvens på 1 till 7 nätter per vecka; varaktighet på mindre än 1 månad eller mer än 1 månad av intermittenta episoder.
• Tillbringar rutinmässigt 6,5 - 9,5 timmar i sängen varje natt, med läggtiden som inte varierar mer än 2 timmar över en vecka.
• Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2.
• God allmän hälsa, som fastställts av en noggrann medicinsk, sömn- och psykiatrisk historia, kort fysisk undersökning inklusive mätningar av vitala tecken och en bedömning av screeninglaboratorietestresultat.
• Går med på att, under hela studien, endast ta studieläkemedlet för att åtgärda svårigheter att somna eller förbli sömn, och att inte dricka alkohol inom 2 timmar efter förväntad läggdags.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Kliniskt signifikant medicinsk störning eller för närvarande instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra studiens resultat.
• Onormalt laboratorievärde vid screening, bedömt som kliniskt signifikant av utredaren.
• Historik eller aktuella tecken på allvarligt nedsatt lever (lever).
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, eller historia eller närvaro av en allvarlig psykiatrisk sjukdom under det senaste året.
• Har en betydande risk (enligt utredarens åsikt) för suicidalt beteende under deltagandet i studien eller a) Vid screening: försökspersonen får "ja" på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS med hänvisning till en 6-månadersperiod före screening; eller b) Vid screening: försökspersonen har haft ett eller flera självmordsförsök inom en 2-årsperiod före screening; eller c) Vid baslinjebesöket: försökspersonen får "ja" på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS med hänvisning till screening; eller d) Ämnet anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
• Har en historia av kronisk sömnlöshet eller andra sömnstörningar, såsom sömnapné, narkolepsi, parasomni, restless leg syndrome eller dygnsrytmstörning.
• Har använt mediciner för att underlätta sömnen de flesta nätter under de senaste 2 månaderna.
• Har en historia av nattarbete eller skiftarbete inom månaden före screening eller ett behov av att delta i nattarbete eller skiftarbete under studien.
• Har en historia av alkohol- eller missbruksstörning under året före screening, eller aktuella bevis för alkohol- eller missbruksstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 5:e upplagan.
• Självrapportering av en vanlig konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet alkohol motsvarar 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit.
• Har en historia av rutinmässig rökning under sömnperioden.
• Har slutat röka eller deltagit i ett rökavvänjningsprogram inom 28 dagar efter screening, eller planerar att sluta röka under studien.
• Har använts inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening av någon medicin som påverkar sömn-vaken funktion.
• Har en positiv urinläkemedelsskärm vid screeningbesöket.
• Har en historia av allergi eller känd känslighet, överkänslighet eller biverkningar mot difenhydramin, zolpidem, lorazepam eller relaterade föreningar.
• Har haft behandling med något annat prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.