En undersøkende studie for å vurdere effektivitet og bruksmønster av SM-1 hos personer med en historie med forbigående søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Opplevd minst 1 tidligere episode med forbigående søvnløshet som oppfyller alle følgende kriterier: problemer med å sovne eller holde seg i søvn; neste dag svekkelse eller nød assosiert med den forstyrrede søvnen; frekvens på 1 til 7 netter per uke; varighet på mindre enn 1 måned eller mer enn 1 måned med intermitterende episoder.
• Tilbringer rutinemessig 6,5 - 9,5 timer i sengen hver natt, med sengetid som ikke varierer mer enn 2 timer over en uke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2.
• God generell helse, som bestemt av en grundig medisinsk, søvn- og psykiatrisk historiegjennomgang, kort fysisk undersøkelse inkludert målinger av vitale tegn og en vurdering av laboratorietestresultater.
• Godtar, så lenge studien varer, å kun ta studiemedisin for å løse problemer med å sovne eller forbli i søvn, og å ikke drikke alkohol innen 2 timer etter forventet sengetid.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Klinisk signifikant medisinsk lidelse eller foreløpig ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre resultatene av studien.
• Unormal laboratorieverdi ved screening, vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Anamnese eller nåværende tegn på alvorlig nedsatt lever (lever).
• Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, eller historie eller tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk sykdom i det siste året.
• Har en betydelig risiko (etter etterforskerens mening) for selvmordsatferd i løpet av deltakelsen i studien eller a) Ved screening: forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS med referanse til en 6-måneders periode før screening; eller b) Ved screening: forsøkspersonen har hatt ett eller flere selvmordsforsøk innen en 2-års periode før screening; eller c) Ved baseline-besøket: forsøkspersonen scorer "ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS med referanse til screening; eller d) Emnet anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
• Har en historie med kronisk søvnløshet eller andre søvnforstyrrelser, som søvnapné, narkolepsi, parasomni, rastløse bensyndrom eller døgnrytmeforstyrrelser.
• Har brukt medisiner for å hjelpe søvn de fleste netter i løpet av de siste 2 månedene.
• Har en historie med nattarbeid eller skiftarbeid innen måneden før screening eller behov for å delta i nattarbeid eller skiftarbeid under studiet.
• Har en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av året før screening, eller nåværende bevis på alkohol- eller rusforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 5. utgave.
• Selvrapportering av et vanlig forbruk på mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet alkohol tilsvarer 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin.
• Har en historie med rutinemessig røyking under søvnperioden.
• Har sluttet å røyke eller deltatt i et røykesluttprogram innen 28 dager etter screening, eller planlegger å slutte å røyke i løpet av studien.
• Har brukt innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening av medisiner som påvirker søvn- og våknefunksjonen.
• Har positiv urin medikamentskjerm ved screeningbesøket.
• Har en historie med allergi eller kjent sensitivitet, overfølsomhet eller bivirkning overfor difenhydramin, zolpidem, lorazepam eller relaterte forbindelser.
• Har hatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening.