Um estudo investigacional para avaliar a eficácia e o padrão de uso de SM-1 em indivíduos com histórico de insônia transitória

Critério de inclusão:

• Experimentou pelo menos 1 episódio anterior de insônia transitória preenchendo todos os seguintes critérios: dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo; prejuízo ou sofrimento no dia seguinte associado ao sono perturbado; frequência de 1 a 7 noites por semana; duração de menos de 1 mês ou mais de 1 mês de episódios intermitentes.
• Rotineiramente passa de 6,5 a 9,5 horas na cama todas as noites, com o tempo de dormir não variando mais de 2 horas por semana.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2.
• Boa saúde geral, conforme determinado por uma revisão completa do histórico médico, do sono e psiquiátrico, breve exame físico, incluindo medições de sinais vitais e uma avaliação dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
• Concorda, durante o estudo, em tomar apenas o medicamento do estudo para lidar com a dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo e em não beber álcool dentro de 2 horas antes da hora prevista para dormir.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Distúrbio médico clinicamente significativo ou condição médica atualmente instável que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
• Valor laboratorial anormal na triagem, considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Histórico ou evidência atual de comprometimento hepático (fígado) grave.
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa ou história ou presença de uma doença psiquiátrica grave no último ano.
• Tem um risco significativo (na opinião do investigador) de comportamento suicida durante a participação no estudo ou a) Na triagem: o sujeito pontua "sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida do C-SSRS com referência a um período de 6 meses antes da triagem; ou b) Na triagem: o sujeito teve uma ou mais tentativas de suicídio dentro de um período de 2 anos antes da triagem; ou c) Na visita inicial: o sujeito pontua "sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida do C-SSRS com referência à triagem; ou d) O sujeito é considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
• Tem história de insônia crônica ou outros distúrbios do sono, como apneia do sono, narcolepsia, parassonia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do ritmo circadiano.
• Usou medicamentos para ajudar a dormir na maioria das noites durante os últimos 2 meses.
• Tem histórico de trabalho noturno ou trabalho por turnos no mês anterior à triagem ou necessidade de participar de trabalho noturno ou trabalho por turnos durante o estudo.
• Tem histórico de transtorno por uso de álcool ou substância no ano anterior à triagem, ou evidência atual de transtorno por uso de álcool ou substância, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria, 5ª edição.
• Autorrelato de consumo habitual de mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade de álcool equivale a 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de licor.
• Tem história de fumar rotineiramente durante o período de sono.
• Parou de fumar ou participou de um programa de cessação do tabagismo dentro de 28 dias após a triagem, ou planeja parar de fumar durante o estudo.
• Foi usado dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem de qualquer medicamento que afete a função sono-vigília.
• Tem uma triagem de drogas na urina positiva na visita de triagem.
• Tem história de alergia ou sensibilidade conhecida, hipersensibilidade ou reação adversa à difenidramina, zolpidem, lorazepam ou compostos relacionados.
• Fez tratamento com qualquer outro medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.