2 导联 OPTIMIZER® 智能系统的安全性和有效性评估 (FIX-HF-5C2)
2020年1月13日 更新者：Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2：评估 2 导联 OPTIMIZER® Smart 系统在射血分数介于 25% 和 45% 之间的中度至重度心力衰竭受试者中的安全性和有效性
这是 Optimizer Smart System 的多中心、前瞻性、单臂研究，具有 2 个导联
研究概览
详细说明
这是一项针对 Optimizer Smart System 的 2 导联配置的多中心、前瞻性、单臂治疗验证性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Southwest Cardiology Associates
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cardiovascular Consultants
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Illinois
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Lexington、Illinois、美国、40503
- Baptist Health Systems
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Hospital
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Tyler、Texas、美国、75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者
- 受试者是男性或未怀孕的女性
- 由超声心动图核心实验室确定的超声心动图基线射血分数大于或等于25%且小于或等于45%的受试者。
- 已接受心力衰竭治疗至少 90 天（包括使用 β 受体阻滞剂治疗至少 90 天，除非受试者不耐受）并且在入组时处于纽约心脏协会功能等级 III 和 IV 的受试者。
- 根据指南建议，受试者在入组治疗心力衰竭前 30 天内接受适当、稳定的药物治疗。 对于 EF≤35% 的患者，该方案应包括适当剂量的利尿剂、ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂。 血管紧张素受体 - 脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 可替代 ACE 抑制剂或 ARB，对于心率 >70bpm 的受试者也可考虑使用伊伐布雷定。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
- 根据首席研究员的意见（基于当前的临床实践指南），具有植入式心脏除颤器（ICD，例如 EF≤35%）和/或起搏器的临床指征的受试者必须具有现有设备除非患者出于个人原因拒绝植入此类设备。
- 愿意并能够返回进行所有后续访问的受试者。
排除标准：
- 基线峰值 VO2 为 20 ml O2/min/kg 的受试者。 合格的 CPX 测试必须被认为是足够的。
- 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病。
- 有临床显着心绞痛的受试者，包括日常生活中的心绞痛（即加拿大心血管协会心绞痛评分 II 或更高）、入组前 30 天内出现不稳定心绞痛，或在进行运动测试期间出现心绞痛和/或心电图变化在基线评估期间。
- 在入组和基线测试前 30 天内因心力衰竭需要使用静脉内袢利尿剂、IV 强心剂或血液滤过进行急性治疗的受试者，或在入组前 30 天内接受任何形式的正性肌力药物支持的受试者，包括连续 IV 强心剂治疗。
- PR 间期大于 375 毫秒的受试者。
- 运动耐量受心力衰竭以外的疾病（例如心绞痛、慢性阻塞性肺病、外周血管疾病、骨科或风湿病）限制或无法进行基线压力测试的受试者。
- 计划进行 CABG 或 PTCA 手术的受试者，或在入组后 90 天内接受过 CABG 手术或在 30 天内接受过 PTCA 手术的受试者。
- 具有双心室起搏系统、此类设备的公认适应症或 QRS 宽度为 130 毫秒或更大的受试者。
- 在入组后 90 天内发生过心肌梗塞的受试者。
- 具有机械三尖瓣的受试者。
- 先前进行过心脏移植的受试者。
- 透析对象。
- 参与另一个实验方案的受试者。
- 无法提供知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 2 导联的优化器智能系统
所有符合条件的受试者都将植入 Optimizer Smart System 并接受心肌收缩力调节疗法 (CCM)。
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带 2 根导线的 Optimizer Smart System 向心肌提供非兴奋性心肌收缩力调节 (CCM) 电信号。
植入的受试者每天接收五个不连续的一小时周期的 CCM 信号。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心肺运动压力测试 (CPX) 测量的峰值 VO2 量化运动耐量的变化。
大体时间：24周
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设备功效将评估为运动耐量的变化，通过心肺运动压力测试 (CPX) 测量的峰值 VO2 量化。
将在 FIX-HF-5C2 方案下使用设备的受试者与在 FIX-HF-5C 方案下对照的受试者就 24 周时从基线的峰值 V02 平均变化进行比较。
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24周
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优化器-设备和程序相关的并发症发生率
大体时间：24周
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受试者在 24 周的研究期间经历了 Optimizer 设备或程序相关的并发症，由独立事件委员会确定。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 2 和 3 引线设备配置的总 CCM 交付
大体时间：24周
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将在 FIX-HF-5C（3 导联）和 FIX-HF-5C2（2 导联）设备配置中的优化器符合协议组之间进行比较，以显示提供的 CCM 治疗量之间没有差异由两个设备配置。
将在 Optimizer 植入后 24 周结束时评估总 CCM 交付（交付的有效小时数）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David D. Gutterman, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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