Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 2-Kanal-OPTIMIZER® Smart-Systems (FIX-HF-5C2)

Einschlusskriterien:

• Personen, die 18 Jahre oder älter sind
• Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere Frau
• Probanden mit einer Ausgangs-Ejektionsfraktion von größer oder gleich 25 % und kleiner oder gleich 45 % durch Echokardiographie, bestimmt durch das Echokardiographie-Kernlabor.
• Probanden, die mindestens 90 Tage lang wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (einschließlich Behandlung mit einem β-Blocker für mindestens 90 Tage, es sei denn, der Proband ist intolerant) und sich zum Zeitpunkt der Registrierung in den Funktionsklassen III und IV der New York Heart Association befinden.
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der Einschreibung zur Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den Empfehlungen der Leitlinie eine angemessene, stabile medizinische Therapie erhalten. Bei Patienten mit EF ≤ 35 % besteht dieses Regime aus angemessenen Dosen von Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern und β-Blockern. Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) können ACE-Hemmer oder ARBs ersetzen, und Ivabradin kann auch bei Patienten mit einer Herzfrequenz > 70 bpm in Betracht gezogen werden. Stabil ist definiert als eine 100-prozentige Erhöhung oder 50-prozentige Verringerung der Dosis.
• Probanden, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis) eine klinische Indikation für einen implantierten Herzdefibrillator (ICD, z. B. EF ≤ 35 %) und/oder einen Herzschrittmacher haben, müssen über ein vorhandenes Gerät verfügen es sei denn, der Patient weigert sich aus persönlichen Gründen, sich der Implantation eines solchen Geräts zu unterziehen.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Baseline-Peak-VO2 20 ml O2/min/kg beträgt. Der qualifizierende CPX-Test muss als ausreichend angesehen werden.
• Patienten mit einer möglicherweise korrigierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler.
• Probanden mit klinisch signifikanter Angina pectoris, bestehend aus Angina im Alltag (d. h. Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society von II oder mehr), einer Episode von instabiler Angina innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder Angina und/oder EKG-Veränderungen während der durchgeführten Belastungstests während der Grundlinienauswertung.
• Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika, IV-Inotropika oder Hämofiltration innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und Grundlinientests benötigen, oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung irgendeine Form von positiver inotroper Unterstützung erhalten, einschließlich einer kontinuierlichen IV-Inotropietherapie.
• Probanden mit einem PR-Intervall von mehr als 375 ms.
• Patienten, deren Belastungstoleranz durch einen anderen Zustand als Herzinsuffizienz eingeschränkt ist (z. B. Angina pectoris, COPD, periphere Gefäßerkrankung, orthopädische oder rheumatologische Zustände) oder die nicht in der Lage sind, Basisbelastungstests durchzuführen.
• Probanden, die für ein CABG- oder PTCA-Verfahren geplant sind oder die sich innerhalb von 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder einem PTCA-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung unterzogen haben.
• Patienten mit einem biventrikulären Stimulationssystem, einer akzeptierten Indikation für ein solches Gerät oder einer QRS-Breite von 130 ms oder mehr.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe.
• Probanden, die eine vorherige Herztransplantation hatten.
• Themen zur Dialyse.
• Probanden, die an einem anderen experimentellen Protokoll teilnehmen.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.