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2-lead OPTIMIZER® Smart System의 안전성 및 유효성 평가 (FIX-HF-5C2)

2020년 1월 13일 업데이트: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: 박출률이 25%~45%인 중등도에서 중증 심부전 환자를 대상으로 2리드 OPTIMIZER® 스마트 시스템의 안전성 및 효능 평가

이것은 2-리드가 있는 Optimizer Smart System의 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Optimizer Smart System의 2-리드 구성에 대한 다기관, 전향적, 단일 암 치료 전용 확증 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, 미국, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 피험자
  • 피실험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 심초음파 핵심 실험실에서 결정한 심초음파에 의해 기준 박출률이 25% 이상 45% 이하인 피험자.
  • 최소 90일 동안 심부전 치료를 받았고(피험자가 내성이 없는 한 최소 90일 동안 β-차단제 치료 포함) 등록 시점에 New York Heart Association 기능적 클래스 III 및 IV에 속하는 피험자.
  • 가이드라인 권장 사항에 따라 심부전 치료를 위해 등록 전 30일 동안 적절하고 안정적인 의료 요법을 받은 피험자. EF≤35%인 환자의 경우 이 요법은 적절한 용량의 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 β 차단제로 구성됩니다. 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)는 ACE 억제제 또는 ARB를 대체할 수 있으며 Ivabradine은 심박수가 >70bpm인 피험자에게도 고려할 수 있습니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
  • 연구책임자의 의견에 따라(임상 실습에 대한 현재 지침에 따라) 이식된 심장 제세동기(ICD, 예: EF≤35%) 및/또는 심박 조율기에 대한 임상 적응증이 있는 피험자는 기존 장치를 가지고 있어야 합니다. 환자가 개인적인 이유로 그러한 장치의 이식을 거부하지 않는 한.
  • 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 베이스라인 최고 VO2가 20 ml O2/min/kg인 피험자. 적격 CPX 테스트는 적합하다고 간주되어야 합니다.
  • 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 질환과 같이 잠재적으로 교정 가능한 심부전 원인이 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의한 협심증이 있는 피험자, 일상생활 협심증(예: Canadian Cardiovascular Society Angina 점수 II 이상), 등록 전 30일 이내에 불안정 협심증 에피소드 또는 수행된 운동 검사 중 협심증 및/또는 ECG 변화로 구성됨 기본 평가 중.
  • 등록 전 30일 이내에 정맥 루프 이뇨제, IV 수축 촉진제 또는 혈액 여과를 통한 급성 치료가 필요한 심부전으로 입원한 피험자 및 기준선 검사 또는 등록 전 30일 이내에 지속적인 IV 수축 촉진제 요법을 포함한 모든 형태의 양성 수축 촉진제 지원을 받는 피험자.
  • PR 간격이 375ms보다 큰 피험자.
  • 심부전 이외의 상태(예: 협심증, COPD, 말초 혈관 질환, 정형외과 또는 류마티스 상태)로 인해 운동 내성이 제한되거나 기본 스트레스 테스트를 수행할 수 없는 피험자.
  • CABG 또는 PTCA 시술이 예정되어 있거나 등록 후 90일 이내에 CABG 시술 또는 30일 이내에 PTCA 시술을 받은 피험자.
  • 양심실 조율 시스템, 그러한 장치에 대해 승인된 적응증 또는 130ms 이상의 QRS 폭을 가진 피험자.
  • 등록 후 90일 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
  • 기계적 삼첨판이 있는 피험자.
  • 이전에 심장 이식을 받은 피험자.
  • 투석 대상자.
  • 다른 실험 프로토콜에 참여하는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2-리드가 있는 옵티마이저 스마트 시스템
적격한 모든 피험자는 Optimizer Smart System을 이식하고 심장 수축 조절 요법(CCM)을 받습니다.
장치: 2-리드가 있는 옵티마이저 스마트 시스템
2개의 리드가 있는 Optimizer Smart System은 비흥분성 심장 수축 조절(CCM) 전기 신호를 심장 근육에 전달합니다. 이식된 피험자는 하루에 5개의 비연속 1시간 동안 CCM 신호를 받습니다.
다른 이름들:
  • 옵티마이저 스마트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 스트레스 테스트(CPX)에서 측정된 최대 VO2로 정량화된 운동 내성의 변화.
기간: 24주
장치 효능은 심폐 운동 스트레스 테스트(CPX)에서 측정된 최대 VO2로 정량화된 운동 내성의 변화로 평가됩니다. FIX-HF-5C2 프로토콜 하에 장치를 사용하는 피험자는 기준선으로부터 24주에 피크 V02 평균 변화와 관련하여 FIX-HF-5C 프로토콜 하에서 대조군을 사용하는 피험자와 비교됩니다.
24주
옵티마이저-장치 및 절차 관련 합병증 발생률
기간: 24주
독립 이벤트 위원회에서 결정한 대로 24주 연구 기간 동안 옵티마이저 장치 또는 시술 관련 합병증을 경험한 피험자.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2리드 및 3리드 장치 구성을 비교한 총 CCM 전달
기간: 24주
FIX-HF-5C(3리드) 및 FIX-HF-5C2(2리드) 장치 구성에서 프로토콜별 옵티마이저 그룹을 비교하여 제공된 CCM 요법의 양 간에 차이가 없음을 보여줍니다. 두 장치 구성에 의해. 총 CCM 전달(전달된 유효 시간)은 옵티마이저 이식 후 24주가 끝날 때 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 연구 책임자: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (기타 식별자: Impulse Dynamics)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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