2-kytkentäisen OPTIMIZER® Smart -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (FIX-HF-5C2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
• Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen
• Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, joka on määritetty kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
• Potilaat, joita on hoidettu sydämen vajaatoiminnasta vähintään 90 päivää (mukaan lukien hoito beetasalpaajalla vähintään 90 päivää, ellei potilas ole intoleranssi) ja jotka kuuluvat New York Heart Associationin toimintaluokkiin III ja IV ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista, vakaata lääketieteellistä hoitoa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista sydämen vajaatoiminnan hoitoon ohjesuositusten mukaisesti. Potilaille, joiden EF≤35 %, tämä hoito-ohjelma koostuu sopivista diureettien, ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja beetasalpaajan annoksista. Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNI) voidaan korvata ACE:n estäjät tai ARB:t, ja ivabradiinia voidaan myös harkita potilailla, joiden syke on > 70 bpm. Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n annoksen lasku.
• Koehenkilöillä, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan (nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden perusteella) kliininen indikaatio implantoidulle sydämen defibrillaattorille (ICD, esim. EF≤35%) ja/tai sydämentahdistimelle, on oltava olemassa oleva laite. ellei potilas henkilökohtaisista syistä kieltäydy tällaisen laitteen implantoinnista.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat palata kaikille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden lähtötason huippu VO2 on 20 ml O2/min/kg. Hyväksytty CPX-testi on katsottava riittäväksi.
• Potilaat, joilla on mahdollisesti korjattavissa oleva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä angina pectoris, joka koostuu angina pectorista jokapäiväisessä elämässä (eli Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoris -pistemäärä on II tai enemmän), epästabiilin angina pectoris 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai angina pectoris ja/tai EKG-muutokset suoritetun rasitustestin aikana perusarvioinnin aikana.
• Koehenkilöt, jotka on joutunut sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii akuuttia hoitoa suonensisäisillä loop-diureeteilla, IV-inotroopeilla tai hemofiltraatiolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja lähtötilanteen testausta, tai koehenkilöt, jotka saavat kaikenlaista positiivista inotrooppista tukea 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien jatkuva IV-inotrooppihoito.
• Kohteet, joiden PR-väli on yli 375 ms.
• Koehenkilöt, joiden rasituksen sietokykyä rajoittaa jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta (esim. angina pectoris, keuhkoahtaumatauti, perifeerinen verisuonisairaus, ortopediset tai reumatologiset sairaudet) tai jotka eivät pysty suorittamaan perusrasitustestiä.
• Koehenkilöt, joille on suunniteltu CABG- tai PTCA-menettely tai joille on tehty CABG-menettely 90 päivän sisällä tai PTCA-menettely 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä, hyväksytty käyttöaihe sellaiselle laitteelle tai QRS-leveys 130 ms tai suurempi.
• Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Koehenkilöt, joilla on mekaaninen kolmikulmaläppä.
• Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydämensiirto.
• Dialyysipotilaat.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kokeelliseen protokollaan.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.