Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu OPTIMIZER® (FIX-HF-5C2)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu OPTIMIZER® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca z frakcją wyrzutową między 25% a 45%

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie systemu Optimizer Smart System z 2 odprowadzeniami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, tylko jednoramienne badanie potwierdzające konfigurację 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu Optimizer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Osoby z wyjściową frakcją wyrzutową większą lub równą 25% i mniejszą lub równą 45% za pomocą echokardiografii, określoną przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne.
  • Osoby, które były leczone z powodu niewydolności serca przez co najmniej 90 dni (w tym leczenie β-adrenolitykiem przez co najmniej 90 dni, chyba że pacjent nie toleruje) iw chwili włączenia znajdują się w III i IV klasie czynnościowej według New York Heart Association.
  • Pacjenci otrzymujący odpowiednią, stabilną terapię medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do leczenia niewydolności serca zgodnie z zaleceniami wytycznych. W przypadku pacjentów z EF≤35% schemat ten powinien składać się z odpowiednich dawek diuretyków, inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II i beta-blokera. Inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) można zastąpić inhibitorami ACE lub ARB, a u pacjentów z częstością akcji serca >70 uderzeń na minutę można również rozważyć iwabradynę. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
  • Osoby, które w opinii głównego badacza (na podstawie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej) mają kliniczne wskazania do wszczepienia defibrylatora serca (ICD, np. EF≤35%) i/lub rozrusznika serca, muszą mieć wszczepione urządzenie chyba że pacjent z przyczyn osobistych odmówi poddania się implantacji takiego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wyjściowe szczytowe VO2 wynosi 20 ml O2/min/kg. Kwalifikacyjny test CPX należy uznać za wystarczający.
  • Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
  • Pacjenci z klinicznie istotną dławicą piersiową, na którą składają się dławica piersiowa występująca w życiu codziennym (tj. stopień II lub wyższy w skali Canadian Cardiovascular Society), epizod niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub dławica piersiowa i/lub zmiany w zapisie EKG podczas wykonywanej próby wysiłkowej podczas oceny podstawowej.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca wymagającej ostrego leczenia dożylnymi diuretykami pętlowymi, dożylnymi lekami moczopędnymi lub hemofiltracją w ciągu 30 dni przed włączeniem i badaniem początkowym lub pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę dodatniego wsparcia inotropowego w ciągu 30 dni przed włączeniem, w tym ciągłą terapię inotropową dożylną.
  • Pacjenci z odstępem PR większym niż 375 ms.
  • Osoby, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. dławica piersiowa, POChP, choroba naczyń obwodowych, schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne) lub którzy nie są w stanie wykonać podstawowych testów wysiłkowych.
  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg CABG lub PTCA, lub którzy przeszli zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Osoby z dwukomorowym układem stymulującym, akceptowanym wskazaniem do takiego urządzenia lub zespołem QRS o szerokości 130 ms lub większej.
  • Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia.
  • Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie serca.
  • Osoby na dializie.
  • Osoby biorące udział w innym protokole eksperymentalnym.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optimizer Smart System z 2 przewodami
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli wszczepiony inteligentny system Optimizer i otrzymają terapię modulującą kurczliwość serca (CCM).
Urządzenie: Optimizer Smart System z 2 przewodami
Inteligentny system Optimizer z 2 przewodami dostarcza do mięśnia sercowego niewzbudzające sygnały elektryczne modulujące kurczliwość serca (CCM). Osoby z implantami otrzymują pięć nieciągłych jednogodzinnych okresów sygnałów CCM dziennie.
Inne nazwy:
  • Inteligentny system optymalizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku wyrażona ilościowo przez szczytowe VO2 mierzone w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPX).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność urządzenia zostanie oceniona jako zmiana tolerancji wysiłku określona ilościowo na podstawie szczytowego VO2 mierzonego podczas wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPX). Pacjenci stosujący urządzenie zgodnie z protokołem FIX-HF-5C2 zostaną porównani z podmiotami kontrolnymi zgodnie z protokołem FIX-HF-5C w odniesieniu do szczytowej średniej zmiany V02 po 24 tygodniach od linii podstawowej.
24 tygodnie
Współczynnik komplikacji związanych z urządzeniem optymalizatora i procedurą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Osoby, u których wystąpiły powikłania związane z urządzeniem Optimizer lub procedurą w ciągu 24-tygodniowego okresu badania, zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji ds. wydarzeń.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dostawa CCM porównująca konfiguracje urządzeń z 2 i 3 odprowadzeniami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie wykonane porównanie między grupami optymalizatora według protokołu w konfiguracjach urządzeń FIX-HF-5C (3-odprowadzeniowy) i FIX-HF-5C2 (2-odprowadzeniowy), aby wykazać, że nie ma różnicy między ilością dostarczonej terapii CCM przez dwie konfiguracje urządzeń. Całkowite dostarczanie CCM (efektywnie zrealizowane godziny) zostanie ocenione pod koniec 24 tygodni po wszczepieniu Optimizera.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Inny identyfikator: Impulse Dynamics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj