Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 2-leder OPTIMIZER® Smart System (FIX-HF-5C2)

13. januar 2020 oppdatert av: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 2-lednings OPTIMIZER® Smart System hos personer med moderat til alvorlig hjertesvikt med utstøtingsfraksjon mellom 25 % og 45 %

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie av Optimizer Smart System med 2-avledninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsbehandling bekreftende studie av 2-avledningskonfigurasjonen til Optimizer Smart System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  • Subjektet er en mann eller en ikke-gravid kvinne
  • Forsøkspersoner som har en baseline ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 25 % og mindre enn eller lik 45 % ved ekkokardiografi bestemt av ekkokardiografikjernelaboratoriet.
  • Personer som har blitt behandlet for hjertesvikt i minst 90 dager (inkludert behandling med en β-blokker i minst 90 dager med mindre pasienten er intolerant) og er i New York Heart Association funksjonell klasse III og IV på tidspunktet for registrering.
  • Personer som får passende, stabil medisinsk behandling i løpet av de 30 dagene før innmelding for behandling av hjertesvikt i henhold til retningslinjene. For pasienter med EF≤35 % skal dette regimet bestå av passende doser av diuretika, ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker og β-blokker. Angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI) kan erstatte ACE-hemmere eller ARB, og Ivabradin kan også vurderes hos personer med hjertefrekvens >70 bpm. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
  • Forsøkspersoner som etter hovedetterforskers oppfatning (basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis) har en klinisk indikasjon for implantert hjertedefibrillator (ICD, f.eks. EF≤35%) og/eller pacemaker, må ha et eksisterende apparat. med mindre pasienten nekter å gjennomgå implantasjon av slik enhet av personlige årsaker.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis baseline topp VO2 er 20 ml O2/min/kg. Den kvalifiserende CPX-testen må anses som tilstrekkelig.
  • Personer som har en potensielt korrigerbar årsak til hjertesvikt, for eksempel hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom.
  • Personer som har klinisk signifikant angina pectoris, bestående av angina i dagliglivet (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mer), en episode med ustabil angina innen 30 dager før innmelding, eller angina og/eller EKG-forandringer under utført treningstesting. under baseline-evaluering.
  • Pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt som krever akutt behandling med intravenøse sløyfediuretika, IV inotroper eller hemofiltrering innen 30 dager før registrering og baseline testing eller forsøkspersoner som mottar noen form for positiv inotrop støtte innen 30 dager før innrullering, inkludert kontinuerlig IV inotrop terapi.
  • Emner som har et PR-intervall større enn 375ms.
  • Personer hvis treningstoleranse er begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt (f.eks. angina, KOLS, perifer vaskulær sykdom, ortopediske eller revmatologiske tilstander) eller som ikke er i stand til å utføre baseline stresstesting.
  • Emner som er planlagt for en CABG- eller en PTCA-prosedyre, eller som har gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter påmelding.
  • Personer som har et biventrikulært pacingsystem, en akseptert indikasjon for en slik enhet, eller en QRS-bredde på 130ms eller mer.
  • Personer som har hatt hjerteinfarkt innen 90 dager etter innmelding.
  • Personer som har mekanisk trikuspidalklaff.
  • Forsøkspersoner som har en tidligere hjertetransplantasjon.
  • Personer i dialyse.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen eksperimentell protokoll.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få implantert Optimizer Smart System og motta hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi (CCM).
Enhet: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Optimizer Smart System med 2-ledninger leverer ikke-eksitatoriske hjertekontraktilitetsmodulerende (CCM) elektriske signaler til hjertemuskelen. Implanterte personer mottar fem ikke-sammenhengende perioder på én time med CCM-signaler per dag.
Andre navn:
  • Optimizer Smart System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningstoleranse kvantifisert ved topp VO2 målt på kardiopulmonal treningsstresstesting (CPX).
Tidsramme: 24 uker
Enhetens effektivitet vil bli vurdert som endring i treningstoleranse kvantifisert ved peak VO2 målt på kardiopulmonal treningsstresstesting (CPX). Personer på enhet under FIX-HF-5C2-protokollen vil bli sammenlignet med forsøkspersoner på kontroll under FIX-HF-5C-protokollen med hensyn til maksimal V02-middelendring 24 uker fra baseline.
24 uker
Optimizer-enhet og -prosedyre relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Emner som opplever en Optimizer-enhets- eller prosedyrerelatert komplikasjon gjennom den 24-ukers studieperioden, som bestemt av en uavhengig arrangementskomité.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total CCM-levering som sammenligner enhetskonfigurasjoner med 2 og 3 avledninger
Tidsramme: 24 uker
En sammenligning vil bli gjort mellom Optimizer-per-protokollgruppene i enhetskonfigurasjonene FIX-HF-5C (3-avledninger) og FIX-HF-5C2 (2-avledninger) for å vise at det ikke er noen forskjell mellom mengden CCM-terapi som gis av de to enhetskonfigurasjonene. Total CCM-levering (effektive timer levert) vil bli evaluert på slutten av 24 uker etter Optimizer-implantasjonen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Studieleder: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Annen identifikator: Impulse Dynamics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere