Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système intelligent OPTIMIZER® à 2 dérivations (FIX-HF-5C2)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 ans ou plus
• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte
• Sujets qui ont une fraction d'éjection de base supérieure ou égale à 25 % et inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie déterminée par le laboratoire central d'échocardiographie.
• Sujets qui ont été traités pour une insuffisance cardiaque pendant au moins 90 jours (y compris un traitement avec un β-bloquant pendant au moins 90 jours, sauf si le sujet est intolérant) et qui sont en classe fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
• - Sujets recevant un traitement médical approprié et stable au cours des 30 jours précédant l'inscription pour le traitement de l'insuffisance cardiaque conformément aux recommandations des lignes directrices. Pour les patients avec une FE ≤ 35 %, ce schéma thérapeutique consistera en des doses appropriées de diurétiques, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de bêta-bloquants. L'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNI) peut remplacer les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA et l'ivabradine peut également être envisagée chez les sujets dont la fréquence cardiaque est > 70 bpm. Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose.
• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal (sur la base des lignes directrices actuelles pour la pratique clinique), ont une indication clinique pour un défibrillateur cardiaque implanté (ICD, par exemple, EF≤35 %) et/ou un stimulateur cardiaque, doivent avoir un appareil existant sauf si le patient refuse de se soumettre à l'implantation d'un tel dispositif pour des raisons personnelles.
• Sujets qui sont disposés et capables de revenir pour toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Sujets dont la VO2 maximale de base est de 20 ml d'O2/min/kg. Le test CPX de qualification doit être jugé adéquat.
• Sujets qui ont une cause potentiellement corrigible d'insuffisance cardiaque, telle qu'une cardiopathie valvulaire ou une cardiopathie congénitale.
• Sujets qui ont une angine de poitrine cliniquement significative, consistant en une angine de poitrine au cours de la vie quotidienne (c.-à-d., un score d'angine de poitrine de II ou plus de la Société canadienne de cardiologie), un épisode d'angine de poitrine instable dans les 30 jours précédant l'inscription, ou une angine de poitrine et/ou des modifications de l'ECG pendant les tests d'effort effectués lors de l'évaluation de base.
• - Sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque nécessitant un traitement aigu avec des diurétiques de l'anse intraveineux, des inotropes IV ou une hémofiltration dans les 30 jours précédant l'inscription et les tests de base ou sujets recevant toute forme de soutien inotrope positif dans les 30 jours avant l'inscription, y compris un traitement inotrope IV continu.
• Sujets ayant un intervalle PR supérieur à 375 ms.
• Sujets dont la tolérance à l'effort est limitée par une condition autre que l'insuffisance cardiaque (par exemple, angine de poitrine, MPOC, maladie vasculaire périphérique, affections orthopédiques ou rhumatologiques) ou qui sont incapables d'effectuer des tests d'effort de base.
• Sujets qui sont programmés pour un PAC ou une procédure PTCA, ou qui ont subi une procédure PAC dans les 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Sujets qui ont un système de stimulation biventriculaire, une indication acceptée pour un tel appareil, ou une largeur QRS de 130 ms ou plus.
• - Sujets ayant eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription.
• Sujets qui ont une valve tricuspide mécanique.
• Sujets ayant déjà subi une transplantation cardiaque.
• Sujets sous dialyse.
• Sujets qui participent à un autre protocole expérimental.
• Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.