Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het 2-afleidingen OPTIMIZER® Smart-systeem (FIX-HF-5C2)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw
• Proefpersonen met een uitgangsejectiefractie van meer dan of gelijk aan 25% en minder dan of gelijk aan 45% door middel van echocardiografie bepaald door het kernlaboratorium voor echocardiografie.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 90 dagen zijn behandeld voor hartfalen (inclusief behandeling met een β-blokker gedurende ten minste 90 dagen tenzij de proefpersoon intolerant is) en die op het moment van inschrijving in functionele klasse III en IV van de New York Heart Association vallen.
• Proefpersonen die geschikte, stabiele medische therapie kregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de behandeling van hartfalen volgens de aanbevelingen in de richtlijn. Voor patiënten met EF≤35% bestaat dit regime uit de juiste doses diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten en bètablokkers. Angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) kan worden vervangen door ACE-remmers of ARB's en ivabradine kan ook worden overwogen bij personen met een hartslag > 70 bpm. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
• Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (op basis van de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk) een klinische indicatie hebben voor een geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD, bijv. EF≤35%) en/of pacemaker, moeten een bestaand apparaat hebben tenzij de patiënt om persoonlijke redenen de implantatie van een dergelijk apparaat weigert.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een uitgangspiek-VO2 van 20 ml O2/min/kg. De kwalificerende CPX-test moet als voldoende worden beschouwd.
• Proefpersonen met een potentieel corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
• Proefpersonen met klinisch significante angina pectoris, bestaande uit angina pectoris tijdens het dagelijks leven (d.w.z. een anginascore van de Canadian Cardiovascular Society van II of hoger), een episode van onstabiele angina binnen 30 dagen vóór inschrijving, of angina pectoris en/of ECG-veranderingen tijdens uitgevoerde inspanningstesten tijdens de basisevaluatie.
• Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen die een acute behandeling met intraveneuze lusdiuretica, intraveneuze lisdiuretica, IV-inotropen of hemofiltratie nodig hebben binnen 30 dagen vóór inschrijving en basislijntesten of proefpersonen die enige vorm van positieve inotrope ondersteuning krijgen binnen 30 dagen vóór inschrijving, inclusief continue IV-inotrope therapie.
• Onderwerpen met een PR-interval van meer dan 375 ms.
• Proefpersonen bij wie de inspanningstolerantie wordt beperkt door een andere aandoening dan hartfalen (bijv. angina pectoris, COPD, perifere vasculaire ziekte, orthopedische of reumatologische aandoeningen) of die niet in staat zijn om baseline stresstests uit te voeren.
• Proefpersonen die zijn ingepland voor een CABG- of een PTCA-procedure, of die een CABG-procedure hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na inschrijving.
• Proefpersonen met een biventriculair stimulatiesysteem, een geaccepteerde indicatie voor een dergelijk apparaat of een QRS-breedte van 130 ms of meer.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
• Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep.
• Proefpersonen die een eerdere harttransplantatie hebben ondergaan.
• Onderwerpen op dialyse.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel protocol.
• Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.