Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2svodového chytrého systému OPTIMIZER® (FIX-HF-5C2)

13. ledna 2020 aktualizováno: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2svodového chytrého systému OPTIMIZER® u subjektů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí mezi 25 % a 45 %

Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie inteligentního systému Optimizer se 2 svody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, konfirmační studie pouze pro jednoramennou léčbu 2svodové konfigurace systému Optimizer Smart System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena
  • Subjekty, které mají výchozí ejekční frakci větší nebo rovnou 25 % a menší nebo rovnou 45 % podle echokardiografie stanovené základní echokardiografickou laboratoří.
  • Jedinci, kteří byli léčeni na srdeční selhání po dobu alespoň 90 dnů (včetně léčby p-blokátorem po dobu alespoň 90 dnů, pokud subjekt netoleruje) a jsou v době zařazení do funkční třídy III a IV New York Heart Association.
  • Subjekty, které dostávají vhodnou, stabilní lékařskou terapii během 30 dnů před zařazením k léčbě srdečního selhání podle doporučení doporučení. U pacientů s EF≤ 35 % se tento režim skládá z příslušných dávek diuretik, ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II a β-blokátoru. Inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI) může být nahrazen inhibitory ACE nebo ARB a u subjektů se srdeční frekvencí > 70 tepů za minutu lze také zvážit použití ivabradinu. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
  • Subjekty, které mají podle názoru hlavního zkoušejícího (na základě současných pokynů pro klinickou praxi) klinickou indikaci pro implantovaný srdeční defibrilátor (ICD, např. EF≤35 %) a/nebo kardiostimulátor, musí mít stávající zařízení pokud pacient neodmítne podstoupit implantaci takového zařízení z osobních důvodů.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné vrátit se na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž výchozí vrchol V02 je 20 ml O2/min/kg. Kvalifikační test CPX musí být považován za adekvátní.
  • Subjekty, které mají potenciálně opravitelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
  • Subjekty, které mají klinicky významnou anginu pectoris, sestávající z anginy pectoris během každodenního života (tj. skóre anginy Canadian Cardiovascular Society II nebo více), epizody nestabilní anginy pectoris během 30 dnů před zařazením do studie nebo anginy pectoris a/nebo změn EKG během provedených zátěžových testů během základního hodnocení.
  • Jedinci hospitalizovaní pro srdeční selhání vyžadující akutní léčbu intravenózními kličkovými diuretiky, IV inotropy nebo hemofiltrací během 30 dnů před zařazením a základním testováním nebo jedinci dostávající jakoukoli formu pozitivně inotropní podpory během 30 dnů před zařazením, včetně kontinuální IV inotropní terapie.
  • Subjekty s PR intervalem větším než 375 ms.
  • Subjekty, jejichž tolerance zátěže je omezena jiným stavem než srdečním selháním (např. angina pectoris, COPD, onemocnění periferních cév, ortopedické nebo revmatologické stavy) nebo kteří nejsou schopni provést základní zátěžové testování.
  • Subjekty, které jsou naplánovány na proceduru CABG nebo PTCA, nebo které podstoupily proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od zařazení.
  • Subjekty, které mají biventrikulární stimulační systém, akceptovanou indikaci pro takové zařízení nebo šířku QRS 130 ms nebo větší.
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
  • Subjekty, které mají mechanickou trikuspidální chlopeň.
  • Subjekty, které dříve prodělaly transplantaci srdce.
  • Subjekty na dialýze.
  • Subjekty, které se účastní jiného experimentálního protokolu.
  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimizer Smart System se 2 svody
Všichni způsobilí jedinci budou mít implantovaný systém Optimizer Smart System a dostanou terapii modulací srdeční kontraktility (CCM).
Přístroj: Optimizer Smart System se 2 svody
Inteligentní systém Optimizer se 2 svody dodává neexcitační elektrické signály modulující kontraktilitu srdce (CCM) do srdečního svalu. Subjekty s implantací obdrží pět nesouvislých jednohodinových period signálů CCM za den.
Ostatní jména:
  • Inteligentní systém optimalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance zátěže kvantifikovaná vrcholem VO2 naměřeným při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX).
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost zařízení bude hodnocena jako změna tolerance zátěže kvantifikovaná vrcholem VO2 naměřeným při zátěžovém testu kardiopulmonální zátěže (CPX). Subjekty na zařízení podle protokolu FIX-HF-5C2 budou porovnány se subjekty na kontrole podle protokolu FIX-HF-5C s ohledem na maximální průměrnou změnu V02 za 24 týdnů od výchozí hodnoty.
24 týdnů
Míra komplikací souvisejících s optimalizátorem a zařízením
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty, u kterých došlo během 24týdenního období studie ke komplikacím souvisejícím se zařízením nebo procedurou Optimizer, jak určila nezávislá komise pro události.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dodávka CCM při porovnání konfigurací zařízení se 2 a 3 svody
Časové okno: 24 týdnů
Bude provedeno srovnání mezi skupinami Optimizer podle protokolu v konfiguracích zařízení FIX-HF-5C (3 svody) a FIX-HF-5C2 (2 svody), aby se ukázalo, že mezi množstvím poskytované terapie CCM není žádný rozdíl. podle dvou konfigurací zařízení. Celková dodávka CCM (účinná doba dodání) bude vyhodnocena na konci 24 týdnů po implantaci Optimizeru.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Jiný identifikátor: Impulse Dynamics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit