A 2-elvezetéses OPTIMIZER® Smart rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése (FIX-HF-5C2)
2020. január 13. frissítette: Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2: A 2 elvezetéses OPTIMIZER® intelligens rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepestől súlyosig terjedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 25% és 45% közötti kilökődési frakcióval
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú tanulmány az Optimizer Smart System 2 vezetékes rendszeréről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az Optimizer Smart System 2-elvezetéses konfigurációjának többközpontú, prospektív, egykarú kezelési megerősítő vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Southwest Cardiology Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Illinois
-
Lexington, Illinois, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Systems
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Hospital
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok
- Az alany férfi vagy nem terhes nő
- Azok az alanyok, akiknél az echokardiográfiás törzslaboratórium által meghatározott echokardiográfiás vizsgálat alapján a kiindulási ejekciós frakció 25%-nál nagyobb vagy egyenlő, és 45%-nál kisebb.
- Olyan alanyok, akiket szívelégtelenség miatt legalább 90 napig kezeltek (beleértve a β-blokkolóval végzett kezelést legalább 90 napig, kivéve, ha az alany intolerancia), és a New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályába tartoznak a felvétel időpontjában.
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napban megfelelő, stabil orvosi terápiában részesültek szívelégtelenség kezelésére az irányadó ajánlások szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél az EF≤35%, ez a kezelési rend a megfelelő dózisú vízhajtókból, ACE-gátlóból vagy angiotenzin II-receptor-blokkolóból és β-blokkolóból áll. Az angiotenzin-receptor-neprilizin-inhibitor (ARNI) helyettesíthető az ACE-gátlókkal vagy az ARB-kkel, és az ivabradin alkalmazása is megfontolható olyan betegeknél, akiknek pulzusszáma >70 bpm. Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek a vezető kutató véleménye (a klinikai gyakorlatra vonatkozó jelenlegi irányelvek alapján) klinikai javallata van beültetett szívdefibrillátorra (ICD, pl. EF≤35%) és/vagy pacemakerre, rendelkeznie kell meglévő eszközzel. kivéve, ha a beteg személyes okokból megtagadja az ilyen eszköz beültetését.
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek visszatérni minden utóvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek a kiindulási csúcs VO2 értéke 20 ml O2/perc/kg. A minősítő CPX tesztet megfelelőnek kell tekinteni.
- Olyan személyek, akiknél a szívelégtelenség potenciálisan javítható oka van, például szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség.
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős angina pectorisuk van, amely a mindennapi élet során jelentkező anginából áll (azaz a Canadian Cardiovascular Society angina pontszáma II vagy több), instabil anginás epizódban a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy anginában és/vagy EKG-változásban szenvednek a terheléses vizsgálat során kiindulási értékelés során.
- Szívelégtelenség miatt kórházi kezelésre szoruló, intravénás kacsdiuretikumokkal, IV inotrópokkal vagy hemofiltrációval végzett akut kezelést igénylő alanyok a beiratkozás és a kiindulási vizsgálat előtt 30 napon belül, vagy olyan alanyok, akik bármilyen pozitív inotróp támogatásban részesülnek a felvétel előtt 30 napon belül, beleértve a folyamatos IV inotróp terápiát is.
- 375 ms-nál nagyobb PR intervallumú alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek az edzéstűrő képességét a szívelégtelenségtől eltérő állapot (például angina, COPD, perifériás érbetegség, ortopédiai vagy reumatológiai állapot) korlátozza, vagy akik nem tudják elvégezni az alapszintű stressztesztet.
- Azok az alanyok, akiket CABG- vagy PTCA-eljárásra terveztek, vagy akik a beiratkozástól számított 90 napon belül CABG-eljáráson vagy PTCA-eljáráson estek át.
- Azok az alanyok, akik kétkamrai ingerlési rendszerrel, egy ilyen eszköz elfogadott indikációjával vagy 130 ms-os vagy nagyobb QRS-szélességgel rendelkeznek.
- Azok az alanyok, akik a felvételt követő 90 napon belül szívinfarktust szenvedtek.
- Mechanikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek korábban szívátültetésen esett át.
- Dialízis alatt álló alanyok.
- Olyan alanyok, akik egy másik kísérleti protokollban vesznek részt.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimizer intelligens rendszer 2 vezetékkel
Minden jogosult alanynak beültetik az Optimizer Smart System rendszert, és szívösszehúzódás modulációs terápiát (CCM) kapnak.
|
A 2 vezetékes Optimizer Smart System nem serkentő szívösszehúzódást moduláló (CCM) elektromos jeleket szállít a szívizomba.
A beültetett alanyok naponta öt, nem összefüggő, egyórás CCM-jelet kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhelési tolerancia változása a kardiopulmonális terhelési teszten (CPX) mért csúcs VO2-vel számszerűsítve.
Időkeret: 24 hét
|
Az eszköz hatékonyságát a terhelési tolerancia változásaként értékelik, amelyet a kardiopulmonális terhelési teszten (CPX) mért csúcs VO2-vel számszerűsítenek.
A FIX-HF-5C2 protokoll szerint eszközön lévő alanyokat a FIX-HF-5C protokoll szerint kontrollált alanyokkal hasonlítják össze a V02 csúcs átlagos változása tekintetében a 24. héten a kiindulási értékhez képest.
|
24 hét
|
|
Az optimalizáló eszközzel és az eljárással kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 24 hét
|
Olyan alanyok, akiknél az Optimizer eszközzel vagy eljárással kapcsolatos szövődményei voltak a 24 hetes vizsgálati időszak során, egy független rendezvénybizottság által meghatározottak szerint.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes CCM szállítás a 2 és 3 vezetékes eszközkonfigurációk összehasonlításával
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlításra kerül sor az Optimizer protokollonkénti csoportjai között a FIX-HF-5C (3 vezetékes) és FIX-HF-5C2 (2 elvezetéses) eszközkonfigurációban, hogy megmutassa, nincs különbség a CCM-terápia mennyisége között. a két eszközkonfiguráció szerint.
A teljes CCM-leadást (effektív leadott órák) az Optimizer beültetését követő 24 hét végén értékeljük.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP OPT2017-005
- FIX-HF-5C2 (Egyéb azonosító: Impulse Dynamics)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .