Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det 2-ledade OPTIMIZER® Smart System (FIX-HF-5C2)
13 januari 2020 uppdaterad av: Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det 2-ledade OPTIMIZER® Smart System hos personer med måttlig till svår hjärtsvikt med ejektionsfraktion mellan 25 % och 45 %
Detta är en multicenter, prospektiv enarmad studie av Optimizer Smart System med 2-avledningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmsbehandling endast bekräftande studie av 2-avledningskonfigurationen av Optimizer Smart System.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Southwest Cardiology Associates
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Illinois
-
Lexington, Illinois, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Systems
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid kvinna
- Försökspersoner som har en baslinjeejektionsfraktion större än eller lika med 25 % och mindre än eller lika med 45 % genom ekokardiografi bestämt av ekokardiografins kärnlaboratorium.
- Patienter som har behandlats för hjärtsvikt i minst 90 dagar (inklusive behandling med en β-blockerare i minst 90 dagar om inte patienten är intolerant) och är i New York Heart Association funktionell klass III och IV vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som får lämplig, stabil medicinsk behandling under de 30 dagarna före inskrivningen för behandling av hjärtsvikt enligt riktlinjernas rekommendationer. För patienter med EF≤35 % ska denna regim bestå av lämpliga doser av diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare och β-blockerare. Angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (ARNI) kan ersätta ACE-hämmare eller ARB och Ivabradin kan också övervägas hos patienter med hjärtfrekvens >70 slag/min. Stabil definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen.
- Försökspersoner som, enligt huvudutredarens uppfattning (baserat på gällande riktlinjer för klinisk praxis), har en klinisk indikation för en implanterad hjärtdefibrillator (ICD, t.ex. EF≤35%) och/eller pacemaker, måste ha en befintlig apparat. såvida inte patienten av personliga skäl vägrar att genomgå implantation av en sådan anordning.
- Försökspersoner som vill och kan återkomma för alla uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner vars baseline topp VO2 är 20 ml O2/min/kg. Det kvalificerande CPX-testet måste anses vara adekvat.
- Försökspersoner som har en potentiellt korrigerbar orsak till hjärtsvikt, såsom valvulär hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom.
- Försökspersoner som har kliniskt signifikant angina pectoris, bestående av angina under det dagliga livet (d.v.s. Canadian Cardiovascular Society Angina-poäng på II eller mer), en episod av instabil angina inom 30 dagar före inskrivning, eller angina och/eller EKG-förändringar under utförda träningstest under baslinjeutvärderingen.
- Patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt som kräver akut behandling med intravenösa loopdiuretika, IV inotroper eller hemofiltrering inom 30 dagar före inskrivning och baslinjetestning eller försökspersoner som får någon form av positivt inotropiskt stöd inom 30 dagar före inskrivning, inklusive kontinuerlig IV inotrop behandling.
- Försökspersoner med ett PR-intervall som är större än 375ms.
- Patienter vars träningstolerans begränsas av ett annat tillstånd än hjärtsvikt (t.ex. angina, KOL, perifer kärlsjukdom, ortopediska eller reumatologiska tillstånd) eller som inte kan utföra baslinjestresstester.
- Försökspersoner som är schemalagda för ett CABG- eller PTCA-förfarande, eller som har genomgått ett CABG-förfarande inom 90 dagar eller ett PTCA-förfarande inom 30 dagar efter registreringen.
- Försökspersoner som har ett biventrikulärt stimuleringssystem, en accepterad indikation för en sådan enhet eller en QRS-bredd på 130ms eller mer.
- Försökspersoner som har haft en hjärtinfarkt inom 90 dagar efter inskrivningen.
- Försökspersoner som har en mekanisk trikuspidalklaff.
- Försökspersoner som har en tidigare hjärttransplantation.
- Försökspersoner i dialys.
- Försökspersoner som deltar i ett annat experimentellt protokoll.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimizer Smart System med 2-ledningar
Alla berättigade försökspersoner kommer att få Optimizer Smart System implanterat och få hjärtkontraktilitetsmodulationsterapi (CCM).
|
Optimizer Smart System med 2-avledningar levererar icke-excitatoriska hjärtkontraktilitetsmodulerande (CCM) elektriska signaler till hjärtmuskeln.
Implanterade patienter får fem icke sammanhängande entimmesperioder av CCM-signaler per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningstolerans kvantifierad genom topp VO2 uppmätt på kardiopulmonell träningsstresstest (CPX).
Tidsram: 24 veckor
|
Enhetens effektivitet kommer att bedömas som förändring i ansträngningstolerans kvantifierad genom maximal VO2 uppmätt på kardiopulmonell träningsstresstest (CPX).
Försökspersoner på enheten enligt FIX-HF-5C2-protokollet kommer att jämföras med försökspersoner på kontroll enligt FIX-HF-5C-protokollet med avseende på maximal V02-medelförändring 24 veckor från baslinjen.
|
24 veckor
|
|
Optimizer-enhet och -procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
Försökspersoner som upplever en Optimizer-enhets- eller procedurrelaterad komplikation under den 24 veckor långa studieperioden, enligt beslut av en oberoende evenemangskommitté.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total CCM-leverans som jämför enhetskonfigurationer med 2 och 3 avledningar
Tidsram: 24 veckor
|
En jämförelse kommer att göras mellan Optimizer per protokoll-grupper i enhetskonfigurationerna FIX-HF-5C (3-avledningar) och FIX-HF-5C2 (2-avledningar) för att visa att det inte finns någon skillnad mellan mängden CCM-terapi som tillhandahålls av de två enhetskonfigurationerna.
Total CCM-leverans (effektiva timmar levererade) kommer att utvärderas i slutet av 24 veckor efter Optimizer-implantationen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP OPT2017-005
- FIX-HF-5C2 (Annan identifierare: Impulse Dynamics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .