- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339310
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema Inteligente OPTIMIZER® de 2 derivaciones (FIX-HF-5C2)
13 de enero de 2020 actualizado por: Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2: Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema inteligente OPTIMIZER® de 2 derivaciones en sujetos con insuficiencia cardíaca moderada a grave con fracción de eyección entre 25 % y 45 %
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo del Optimizer Smart System con 2 derivaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de confirmación multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, de la configuración de 2 derivaciones del Optimizer Smart System.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Southwest Cardiology Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cardiovascular Consultants
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Illinois
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Lexington, Illinois, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Systems
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen 18 años de edad o más
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada
- Sujetos que tienen una fracción de eyección basal mayor o igual al 25 % y menor o igual al 45 % por ecocardiografía determinada por el laboratorio central de ecocardiografía.
- Sujetos que hayan sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días (incluido el tratamiento con un β-bloqueador durante al menos 90 días a menos que el sujeto sea intolerante) y se encuentren en clase funcional III y IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
- Sujetos que reciben tratamiento médico estable y adecuado durante los 30 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las recomendaciones de las guías. Para pacientes con FE≤35%, esta pauta consistirá en las dosis adecuadas de diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II y betabloqueantes. El inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) se puede sustituir por inhibidores de la ECA o ARB, y también se puede considerar la ivabradina en sujetos con una frecuencia cardíaca > 70 lpm. Estable se define como no más de un aumento del 100 % o una disminución del 50 % en la dosis.
- Los sujetos que, en opinión del Investigador Principal (basado en las guías de práctica clínica vigentes), tengan una indicación clínica para un desfibrilador cardíaco implantado (ICD, p. ej., EF≤35%) y/o marcapasos, deben tener un dispositivo existente a menos que el paciente se niegue a someterse a la implantación de dicho dispositivo por motivos personales.
- Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyo pico de VO2 basal es de 20 ml O2/min/kg. La prueba de calificación CPX debe considerarse adecuada.
- Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
- Sujetos que tienen angina de pecho clínicamente significativa, que consiste en angina durante la vida diaria (es decir, puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de II o más), un episodio de angina inestable dentro de los 30 días antes de la inscripción, o angina y/o cambios en el ECG durante la prueba de ejercicio realizada durante la evaluación de línea de base.
- Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento agudo con diuréticos de asa intravenosos, inotrópicos intravenosos o hemofiltración dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y pruebas de referencia o sujetos que reciban cualquier forma de apoyo inotrópico positivo dentro de los 30 días previos a la inscripción, incluida la terapia inotrópica IV continua.
- Sujetos con un intervalo PR superior a 375ms.
- Sujetos cuya tolerancia al ejercicio esté limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., angina de pecho, EPOC, enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no puedan realizar una prueba de esfuerzo inicial.
- Sujetos que están programados para un procedimiento CABG o PTCA, o que se han sometido a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular, una indicación aceptada para dicho dispositivo o un QRS de 130 ms de ancho o más.
- Sujetos que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Sujetos que tienen válvula tricúspide mecánica.
- Sujetos que tienen un trasplante de corazón previo.
- Sujetos en diálisis.
- Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema inteligente Optimizer con 2 derivaciones
A todos los sujetos elegibles se les implantará el sistema inteligente Optimizer y recibirán terapia de modulación de la contractilidad cardíaca (CCM).
|
El sistema inteligente Optimizer con 2 derivaciones envía señales eléctricas moduladoras de la contractilidad cardíaca (CCM) no excitatorias al músculo cardíaco.
Los sujetos implantados reciben cinco períodos no contiguos de una hora de señales CCM por día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerancia al ejercicio cuantificado por el VO2 máximo medido en la prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar (CPX).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La eficacia del dispositivo se evaluará como el cambio en la tolerancia al ejercicio cuantificado por el VO2 máximo medido en la prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar (CPX).
Los sujetos en el dispositivo bajo el protocolo FIX-HF-5C2 se compararán con los sujetos en el control bajo el protocolo FIX-HF-5C con respecto al cambio medio de VO2 máximo a las 24 semanas desde el inicio.
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24 semanas
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo optimizador y el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos que experimenten una complicación relacionada con el dispositivo o procedimiento Optimizer durante el período de estudio de 24 semanas, según lo determine un comité de eventos independiente.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega total de CCM comparando configuraciones de dispositivos de 2 y 3 derivaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se realizará una comparación entre los grupos de Optimizer por protocolo en las configuraciones de dispositivo FIX-HF-5C (3 derivaciones) y FIX-HF-5C2 (2 derivaciones) para mostrar que no hay diferencia entre la cantidad de terapia CCM proporcionada por las dos configuraciones del dispositivo.
La entrega total de CCM (horas efectivas entregadas) se evaluará al final de las 24 semanas posteriores a la implantación de Optimizer.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP OPT2017-005
- FIX-HF-5C2 (Otro identificador: Impulse Dynamics)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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