2 リード OPTIMIZER® Smart System の安全性と有効性の評価 (FIX-HF-5C2)
2020年1月13日 更新者：Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2: 駆出率が 25% から 45% の間の中等度から重度の心不全患者における 2 リード OPTIMIZER® スマート システムの安全性と有効性の評価
これは、2 リードのオプティマイザー スマート システムの多施設前向き単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オプティマイザー スマート システムの 2 リード構成の多施設、前向き、単群治療のみの確認研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Southwest Cardiology Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cardiovascular Consultants
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Illinois
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Lexington、Illinois、アメリカ、40503
- Baptist Health Systems
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances
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Bochum、ドイツ、44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -被験者は男性または妊娠していない女性です
- -心エコーコアラボによって決定された心エコー検査によるベースライン駆出率が25％以上45％以下の被験者。
- -少なくとも90日間心不全の治療を受けている被験者（被験者が不耐性でない限り、少なくとも90日間のβ遮断薬による治療を含む）および登録時にニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIおよびIVにある。
- -ガイドラインの推奨に従って、心不全の治療に登録する前の30日間、適切で安定した医学的治療を受けている被験者。 EF≤35% の患者の場合、このレジメンは、適切な用量の利尿剤、ACE 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬、および β 遮断薬で構成されます。 アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) は、ACE 阻害剤または ARB の代わりに使用することができ、心拍数が 70bpm を超える被験者ではイバブラジンも考慮することができます。 安定とは、用量の 100% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。
- -治験責任医師の意見では（現在の臨床診療ガイドラインに基づいて）、植込み型心臓除細動器（ICD、例：EF≤35％）および/またはペースメーカーの臨床適応がある被験者は、既存のデバイスを持っている必要があります患者が個人的な理由でそのようなデバイスの移植を受けることを拒否しない限り.
- -すべてのフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる被験者。
除外基準:
- ベースラインのピーク VO2 が 20 ml O2/min/kg である被験者。 資格のある CPX テストは適切であると見なされなければなりません。
- -弁膜症や先天性心疾患など、心不全の潜在的に修正可能な原因がある被験者。
- -日常生活中の狭心症（すなわち、カナダ心臓血管学会の狭心症スコアII以上）、登録前30日以内の不安定狭心症のエピソード、または実行中の狭心症および/または心電図の変化からなる、臨床的に重要な狭心症を有する被験者ベースライン評価中。
- -静脈内ループ利尿薬、IV強心薬または血液ろ過による急性治療を必要とする心不全で入院した被験者 登録およびベースラインテストの前の30日以内、または被験者は、継続的なIV強心薬療法を含む、登録前30日以内に何らかの形の陽性強心薬のサポートを受けています。
- -PR間隔が375ミリ秒を超える被験者。
- -心不全以外の状態（狭心症、COPD、末梢血管疾患、整形外科的またはリウマチ的状態など）によって運動耐性が制限されている被験者、またはベースラインストレステストを実行できない被験者。
- -CABGまたはPTCA手順が予定されている、または登録から90日以内にCABG手順またはPTCA手順を受けた被験者。
- -両心室ペーシングシステム、そのようなデバイスの承認された適応症、または130ミリ秒以上のQRS幅を持つ被験者。
- -登録から90日以内に心筋梗塞を起こしたことのある被験者。
- -機械的な三尖弁を持っている被験者。
- -以前に心臓移植を受けた被験者。
- 透析中の被験者。
- -別の実験プロトコルに参加している被験者。
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティマイザ スマート システム 2 リード
適格なすべての被験者は、オプティマイザースマートシステムが埋め込まれ、心臓収縮調節療法（CCM）を受けます。
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2 リードのオプティマイザー スマート システムは、非興奮性心臓収縮調節 (CCM) 電気信号を心筋に送ります。
移植された被験者は、1 日に 5 回、連続しない 1 時間の CCM 信号を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験 (CPX) で測定されたピーク VO2 によって定量化された運動耐性の変化。
時間枠：24週間
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デバイスの有効性は、心肺運動負荷試験 (CPX) で測定されたピーク VO2 によって定量化される運動耐性の変化として評価されます。
FIX-HF-5C2 プロトコル下のデバイスの被験者は、ベースラインから 24 週間でのピーク V02 平均変化に関して、FIX-HF-5C プロトコル下のコントロールの被験者と比較されます。
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24週間
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オプティマイザー装置および手順関連の合併症率
時間枠：24週間
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-オプティマイザーデバイスまたは手順に関連する合併症を経験している被験者 独立したイベント委員会によって決定された、24週間の研究期間。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 リードと 3 リードのデバイス構成を比較した総 CCM 配信
時間枠：24週間
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FIX-HF-5C (3 誘導) および FIX-HF-5C2 (2 誘導) 装置構成のプロトコルごとのオプティマイザー グループを比較して、提供される CCM 療法の量に違いがないことを示します。 2 つのデバイス構成によって。
総 CCM 配信 (有効な配信時間) は、オプティマイザーの移植後 24 週間の終わりに評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David D. Gutterman, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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