Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® Smart с 2 отведениями (FIX-HF-5C2)
13 января 2020 г. обновлено: Impulse Dynamics
FIX-HF-5C2: Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® Smart с 2 отведениями у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени с фракцией выброса от 25% до 45%
Это многоцентровое проспективное исследование системы Optimizer Smart System с двумя отведениями в одной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование в одной группе только для подтверждения конфигурации системы Optimizer Smart System с двумя отведениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44789
- University Hospital gGmbH Bergmannsheil
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Southwest Cardiology Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Illinois
-
Lexington, Illinois, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Systems
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъект - мужчина или небеременная женщина
- Субъекты, у которых исходная фракция выброса больше или равна 25% и меньше или равна 45% по данным эхокардиографии, определенной в основной лаборатории эхокардиографии.
- Субъекты, которые лечились от сердечной недостаточности в течение не менее 90 дней (включая лечение β-блокатором в течение не менее 90 дней, если субъект не переносит) и на момент регистрации находились в функциональном классе III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Субъекты, получающие соответствующую стабильную медицинскую терапию в течение 30 дней до регистрации для лечения сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями руководства. Для пациентов с ФВ≤35% этот режим должен состоять из соответствующих доз диуретиков, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II и β-блокаторов. Ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина (ARNI) могут быть заменены на ингибиторы АПФ или БРА, а ивабрадин также может рассматриваться у пациентов с ЧСС >70 ударов в минуту. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
- Субъекты, у которых, по мнению главного исследователя (на основании текущих рекомендаций по клинической практике), есть клинические показания для имплантации сердечного дефибриллятора (ICD, например, EF≤35%) и/или кардиостимулятора, должны иметь существующее устройство. кроме случаев, когда пациент отказывается от имплантации такого устройства по личным причинам.
- Субъекты, которые желают и могут вернуться для всех последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых базовый пик VO2 составляет 20 мл O2/мин/кг. Квалификационный тест CPX должен считаться адекватным.
- Субъекты с потенциально устранимой причиной сердечной недостаточности, такой как клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
- Субъекты, у которых есть клинически значимая стенокардия, состоящая из стенокардии в течение повседневной жизни (т. е. оценка стенокардии II или более баллов Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний), эпизод нестабильной стенокардии в течение 30 дней до включения в исследование или стенокардия и/или изменения ЭКГ во время выполнения нагрузочного теста. во время базовой оценки.
- Субъекты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности, требующие неотложного лечения внутривенными петлевыми диуретиками, внутривенными инотропными средствами или гемофильтрацией в течение 30 дней до зачисления и базового тестирования, или субъекты, получающие любую форму положительной инотропной поддержки в течение 30 дней до зачисления, включая непрерывную внутривенную инотропную терапию.
- Субъекты, имеющие интервал PR более 375 мс.
- Субъекты, чья толерантность к физической нагрузке ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности (например, стенокардия, ХОБЛ, заболевание периферических сосудов, ортопедические или ревматологические заболевания), или которые не могут выполнить исходное стресс-тестирование.
- Субъекты, которым запланирована процедура CABG или PTCA, или которые прошли процедуру CABG в течение 90 дней или процедуру PTCA в течение 30 дней после зачисления.
- Субъекты, у которых есть бивентрикулярная система кардиостимуляции, общепринятое показание для такого устройства или ширина комплекса QRS 130 мс или более.
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 90 дней после включения.
- Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном.
- Субъекты, у которых ранее была трансплантация сердца.
- Субъекты на диализе.
- Субъекты, участвующие в другом экспериментальном протоколе.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Optimizer Smart System с 2 отведениями
Всем подходящим субъектам будет имплантирована система Optimizer Smart System, и они получат терапию модуляции сердечной сократимости (CCM).
|
Интеллектуальная система Optimizer с двумя отведениями подает невозбуждающие электрические сигналы, модулирующие сердечную сократимость (CCM), к сердечной мышце.
Имплантированные субъекты получают пять несмежных часовых периодов сигналов CCM в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке, количественно определяемое пиковым значением VO2, измеренным при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX).
Временное ограничение: 24 недели
|
Эффективность устройства будет оцениваться как изменение толерантности к физической нагрузке, количественно определяемое пиковым значением VO2, измеренным при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX).
Субъекты на устройстве в соответствии с протоколом FIX-HF-5C2 будут сравниваться с субъектами в контроле в соответствии с протоколом FIX-HF-5C в отношении пикового среднего изменения V02 через 24 недели от исходного уровня.
|
24 недели
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством-оптимизатором и процедурой
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты, испытывающие осложнения, связанные с устройством Optimizer или процедурой, в течение 24-недельного периода исследования, как определено независимым комитетом по событиям.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доставка CCM по сравнению с конфигурациями устройств с 2 и 3 отведениями
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет проведено сравнение между группами оптимизатора по протоколу в конфигурациях устройств FIX-HF-5C (3 отведения) и FIX-HF-5C2 (2 отведения), чтобы показать, что нет разницы между объемом предоставляемой терапии CCM. двумя конфигурациями устройств.
Общая доставка CCM (эффективные часы доставки) будет оцениваться в конце 24 недель после имплантации оптимизатора.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP OPT2017-005
- FIX-HF-5C2 (Другой идентификатор: Impulse Dynamics)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .