Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema OPTIMIZER® Smart a 2 derivazioni (FIX-HF-5C2)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida
• Soggetti che hanno una frazione di eiezione al basale maggiore o uguale al 25% e minore o uguale al 45% dall'ecocardiografia determinata dal laboratorio centrale di ecocardiografia.
• Soggetti che sono stati trattati per insufficienza cardiaca per almeno 90 giorni (incluso il trattamento con un β-bloccante per almeno 90 giorni a meno che il soggetto non sia intollerante) e si trovino nella classe funzionale III e IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento.
• - Soggetti che ricevono una terapia medica appropriata e stabile durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento per il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondo le raccomandazioni delle linee guida. Per i pazienti con EF≤35%, questo regime deve consistere nelle dosi appropriate di diuretici, ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina II e β-bloccante. L'inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) può sostituire gli ACE-inibitori o gli ARB e l'ivabradina può anche essere presa in considerazione nei soggetti con una frequenza cardiaca >70 bpm. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose.
• I soggetti che, a giudizio del Principal Investigator (sulla base delle attuali linee guida per la pratica clinica), hanno un'indicazione clinica per un defibrillatore cardiaco impiantato (ICD, ad esempio, EF≤35%) e/o pacemaker, devono avere un dispositivo esistente a meno che il paziente rifiuti di sottoporsi all'impianto di tale dispositivo per motivi personali.
• Soggetti che sono disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Soggetti il ​​cui VO2 di picco al basale è 20 ml O2/min/kg. Il test di qualificazione CPX deve essere ritenuto adeguato.
• Soggetti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita.
• Soggetti che hanno un'angina pectoris clinicamente significativa, costituita da angina durante la vita quotidiana (cioè, punteggio angina della Canadian Cardiovascular Society di II o superiore), un episodio di angina instabile entro 30 giorni prima dell'arruolamento o angina e/o alterazioni dell'ECG durante il test da sforzo eseguito durante la valutazione di base.
• - Soggetti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento acuto con diuretici dell'ansa per via endovenosa, inotropi IV o emofiltrazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento e test di base o soggetti che ricevono qualsiasi forma di supporto inotropo positivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento, inclusa la terapia inotropa continua IV.
• Soggetti con un intervallo PR maggiore di 375 ms.
• Soggetti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad es. Angina, BPCO, malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di eseguire test da sforzo di base.
• Soggetti che sono programmati per una procedura CABG o PTCA o che sono stati sottoposti a una procedura CABG entro 90 giorni o una procedura PTCA entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti che hanno un sistema di stimolazione biventricolare, un'indicazione accettata per tale dispositivo o una larghezza QRS di 130 ms o superiore.
• Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti con valvola tricuspide meccanica.
• Soggetti che hanno un precedente trapianto di cuore.
• Soggetti in dialisi.
• Soggetti che stanno partecipando a un altro protocollo sperimentale.
• Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.