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一项评估季节性流感疫苗和基于腺病毒血清型 26 的疫苗编码呼吸道合胞病毒预融合 F 蛋白 (Ad26.RSV.preF) 的安全性和免疫原性的研究,有和没有共同给药,在 60 岁的成年人中岁及以上身体状况稳定

2025年1月31日 更新者:Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究,旨在评估季节性流感疫苗和 Ad26.RSV.preF 联合给药和不联合给药在 60 岁及以上健康状况稳定的成年人中的安全性和免疫原性

本研究的目的是证明同时施用编码呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白 (Ad26.RSV.preF) 的基于腺病毒血清型 26 的疫苗与季节性流感疫苗的非劣效性就体液免疫反应而言,季节性流感疫苗单独使用,由接种流感疫苗 28 天后针对所有四种流感疫苗株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT) 表示,并评估其安全性和耐受性单剂量的 Ad26.RSV.preF 的 1*10^11 病毒颗粒 (vp), 对年龄大于或等于 60 岁的参与者单独或与季节性流感疫苗同时进行肌内注射。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 每个参与者都必须签署一份知情同意书 (ICF),表明他或她了解研究的目的和所需的程序,愿意参加研究并参加所有预定的访问,并且愿意并能够遵守所有研究程序并遵守本议定书规定的禁令和限制
  • 在随机化之前,女性必须:

    1. 绝经后(绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经)和
    2. 不打算通过任何方法怀孕
  • 根据研究者的临床判断,参与者必须处于良好或稳定的健康状态,并且没有因流感引起严重并发症的风险。 参与者可能患有高血压、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病,只要他们的症状/体征得到医学控制。 如果他们因某种病症接受药物治疗,则在接种疫苗前药物剂量必须稳定至少 12 周(或根据首席研究者的判断,只有很小的、临床上不显着的变化),并且预计在接下来的 12 周内保持稳定研究的持续时间。 将根据第 1 天进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 纳入参与者
  • 从第一次接种疫苗到接种第二剂研究疫苗后 3 个月,参与者同意不献血
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明,有联系方式并在研究期间联系研究者

排除标准:

  • 参与者在首次接种研究疫苗前 24 小时内患有急性疾病(这不包括腹泻等轻微疾病)或体温大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (ºC);允许晚些时候注册
  • 参与者患有严重的慢性疾病,包括严重的慢性阻塞性肺病或临床上显着的充血性心力衰竭、需要补充氧气、终末期肾病伴或不伴透析、临床不稳定的心脏病、阿尔茨海默氏病,或有任何情况,调查员的意见,参与不会符合参与者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 参与者在筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外,宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小)
  • 参加者在给药前 4 周内进行过大手术(根据研究者的判断),或未从手术中完全康复,或计划在参加者预计参加研究期间或在最后一次试验后 6 个月内进行手术研究疫苗剂量
  • 参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染,分别由乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体证明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AD26.RSV.PREF加上Fluarix然后安慰剂:第1组
参与者将接受肌肉内注射1*10^11病毒颗粒(VP)的腺病毒血清型26-基于26的基于26的基于呼吸伴合依次病毒前融合前F蛋白(AD26.RSV.PREF)的疫苗,同时同时给予1个ARM作为第1天的另一只手臂上的市售季节性流感疫苗(Fluarix),并在第29天肌肉内注射安慰剂。
Ad26.RSV.preF 将以 1*10^11 vp 的剂量作为肌内注射给药。
其他名称:
  • JNJ-64400141
Fluarix 将作为肌肉注射给药。
安慰剂将作为无菌 0.9% (%) 注射用盐水肌肉注射给药。
实验性的:安慰剂加荧光库,然后AD26.RSV.PREF:第2组
参与者将在第1天接受肌肉内注射安慰剂,并在第29天,在第1天和1*10^11 vp的1*10^11 VP。
Ad26.RSV.preF 将以 1*10^11 vp 的剂量作为肌内注射给药。
其他名称:
  • JNJ-64400141
Fluarix 将作为肌肉注射给药。
安慰剂将作为无菌 0.9% (%) 注射用盐水肌肉注射给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血凝抑制 (HI) 抗体滴度,通过血凝抑制试验 (HAI) 对四种流感疫苗株中的每一种进行测量
大体时间:接种后 28 天(第 29 天)
通过针对四种流感疫苗株(A/密歇根、A/香港、B/布里斯班和 B/普吉岛)中每一种的 HI 抗体滴度的几何平均滴度 (GMT) 表示的体液免疫反应。 检测血清标本是否存在针对流感疫苗株的 HAI 抗体。 HAI 检测是使用参与者的血清样本进行的。
接种后 28 天(第 29 天)
第 1 剂后:报告至少 1 次诱发的局部和全身不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 次给药后最多 7 天(第 8 天)
显示了报告至少 1 个请求的局部和全身 AE 的参与者的百分比。 请求的局部 AE:红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。 引起的全身性 AE:疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心和发烧。 AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
第 1 次给药后最多 7 天(第 8 天)
第 2 剂后:报告至少 1 次请求的局部和全身 AE 的参与者百分比
大体时间:第 29 天(第 36 天)第 2 次给药后最多 7 天
显示了报告至少 1 个请求的局部和全身 AE 的参与者的百分比。 请求的局部 AE:红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。 引起的全身性 AE:疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心和发烧。 AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
第 29 天(第 36 天)第 2 次给药后最多 7 天
第 1 剂后:有主动提供的 AE 的参与者百分比
大体时间:第 1 次给药后最多 28 天(第 29 天)
显示了具有未经请求的 AE 的参与者的百分比。 未经请求的 AE 是参与者日记中没有特别询问参与者的所有 AE。 AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
第 1 次给药后最多 28 天(第 29 天)
第 2 剂后:具有未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间:在第 29 天(第 57 天)第 2 次给药后最多 28 天
显示了具有未经请求的 AE 2 的参与者的百分比。 未经请求的 AE 是参与者日记中没有特别询问参与者的所有 AE。 AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
在第 29 天(第 57 天)第 2 次给药后最多 28 天
第 1 剂后:发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 剂后最多 6 个月(第 183 天)
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。
第 1 剂后最多 6 个月(第 183 天)
第 2 剂后:出现 SAE 的参与者百分比
大体时间:第 2 剂后最多 6 个月(第 211 天)
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。
第 2 剂后最多 6 个月(第 211 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 株中和抗体滴度
大体时间:基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)
通过病毒中和试验评估疫苗诱导的免疫反应的 RSV A2 中和效价。
基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的 RSV 融合蛋白(F 蛋白)几何平均滴度(GMT)- 融合前
大体时间:基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)
通过 ELISA 报告了融合前形式的 RSV F 蛋白的 GMT(ELISA 单位/升 [EU/L])。
基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)
融合后 ELISA 评估的 RSV 融合蛋白(F 蛋白)GMT
大体时间:基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)
报道了通过 ELISA 的融合后形式的 GMT (EU/L) 到 RSV F 蛋白。
基线和第 29 天(Ad26.RSV.preF 后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2018年7月23日

研究完成 (实际的)

2018年7月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108403
  • VAC18193RSV2003 (其他标识符:Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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