Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против сезонного гриппа и вакцины на основе аденовируса серотипа 26, кодирующей пре-слитый F-белок респираторно-синцитиального вируса (Ad26.RSV.preF), с и без совместного введения, у взрослых в возрасте 60 лет Лет и старше со стабильным здоровьем

Критерии включения:

• Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, готов участвовать в исследовании и посещать все запланированные визиты, а также желает и может соблюдать все условия исследования. процедуры и придерживаться запретов и ограничений, указанных в настоящем протоколе

• Перед рандомизацией женщина должна быть:

  1. Постменопауза (состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) и
  2. Не собирается забеременеть никакими методами
• По клинической оценке исследователя, участник должен иметь хорошее или стабильное здоровье и не подвергаться риску серьезных осложнений от гриппа. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если их симптомы/признаки находятся под медицинским контролем. Если они принимают лекарства от какого-либо состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель (или, по мнению главного исследователя, были внесены только небольшие, клинически незначимые изменения), предшествующие вакцинации, и ожидается, что она останется стабильной в течение продолжительность исследования. Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных в день 1.
• С момента первой вакцинации до 3 месяцев после второй дозы исследуемой вакцины участник соглашается не сдавать кровь.
• Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• У участника острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (ºC) в течение 24 часов до первой дозы исследуемой вакцины; допускается зачисление в более поздний срок
• У участника серьезное хроническое заболевание, в том числе тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или клинически значимая застойная сердечная недостаточность, потребность в дополнительном кислороде, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная болезнь, болезнь Альцгеймера или любое состояние, для которого, в по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника (например, поставило бы под угрозу благополучие) или могло бы помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
• У участника есть история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• Участник перенес серьезное хирургическое вмешательство (по решению исследователя) в течение 4 недель до введения дозы, или не полностью восстановится после хирургического вмешательства, или запланировано хирургическое вмешательство в течение периода, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 6 месяцев после заключительного доза исследуемой вакцины
• У участника хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.