Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen saisonale Influenza und eines auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Impfstoffs, der für das Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein (Ad26.RSV.preF) kodiert, mit und ohne gleichzeitige Verabreichung, bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren Jahre und älter bei stabiler Gesundheit

Einschlusskriterien:

• Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht, bereit ist, an der Studie teilzunehmen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, und bereit und in der Lage ist, alle Studien einzuhalten Verfahren und halten sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen

• Vor der Randomisierung muss eine Frau:

  1. Postmenopausal (Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) und
  2. Nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
• Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein und darf kein Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch Influenza haben. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis für mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein (oder es wurden nur kleine, klinisch nicht signifikante Änderungen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes vorgenommen) und voraussichtlich stabil bleiben die Dauer des Studiums. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufgenommen, das am ersten Tag durchgeführt wird
• Ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs stimmt der Teilnehmer zu, kein Blut zu spenden
• Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine akute Krankheit (dazu zählen keine leichten Krankheiten wie Durchfall) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius (ºC); eine spätere Immatrikulation ist zulässig
• Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder irgendeinen Zustand, für den in die Meinung des Prüfarztes, die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation ist während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Finale Dosis des Studienimpfstoffs
• Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper