Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti sezónní chřipce a vakcíny založené na adenoviru sérotypu 26 kódující prefúzní protein F respiračního syncyciálního viru (Ad26.RSV.preF), se současným podáváním a bez něj, u dospělých ve věku 60 let let a starší ve stabilním zdraví

Kritéria pro zařazení:

• Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, je ochoten se studie zúčastnit a zúčastnit se všech plánovaných návštěv a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie. postupy a dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

• Před randomizací musí být žena:

  1. Postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) a
  2. Nemám v úmyslu otěhotnět žádnými metodami
• Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu a nesmí být vystaven riziku závažných komplikací chřipky. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes typu 2, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní po dobu nejméně 12 týdnů (nebo byly podle úsudku hlavního zkoušejícího provedeny pouze malé, klinicky nevýznamné změny) před očkováním a očekávat, že zůstane stabilní po dobu dobu studia. Účastníci budou zařazeni na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného v den 1
• Od doby první vakcinace do 3 měsíců po druhé dávce studijní vakcíny se účastník zavazuje nedarovat krev
• Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

• Účastník má akutní onemocnění (to nezahrnuje menší onemocnění, jako je průjem) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňům Celsia (ºC) během 24 hodin před první dávkou studijní vakcíny; pozdější zápis je povolen
• Účastník má závažnou chronickou poruchu, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, potřebu doplňkového kyslíku, konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční chorobu, Alzheimerovu chorobu nebo jakýkoli stav, pro který podle názoru zkoušejícího by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila jeho pohodu) nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
• Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Účastník prodělal velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) do 4 týdnů před podáním dávky nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má operaci plánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 6 měsíců po konečném dávka studijní vakcíny
• Účastník má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovanou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí