このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

60歳の成人を対象に、呼吸器合胞体ウイルス融合前Fタンパク質（Ad26.RSV.preF）をコードする季節性インフルエンザワクチンとアデノウイルス血清型26ベースのワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究（同時投与の有無にかかわらず）安定した健康状態の歳以上

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

安定した健康状態にある 60 歳以上の成人を対象に、同時投与の有無にかかわらず、季節性インフルエンザ ワクチンと Ad26.RSV.preF の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験

この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルスの融合前Fタンパク質（Ad26.RSV.preF）をコードするアデノウイルス血清型26ベースのワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時投与と、季節性インフルエンザワクチン単独で、インフルエンザワクチン投与の28日後に4つのインフルエンザワクチン株すべてに対する血球凝集阻害（HI）抗体力価の幾何平均力価（GMT）で表される体液性免疫応答を評価し、安全性と忍容性を評価するAd26.RSV.preF の 1*10^11 ウイルス粒子 (vp) の単回投与、 季節性インフルエンザワクチンとは別に、または同時に60歳以上の参加者に筋肉内投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、予定されたすべての訪問に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。すべての研究に進んで従うことができます手順を遵守し、このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守してください

  • 無作為化の前に、女性は次の条件を満たしている必要があります。

    1. 閉経後（閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます）および
    2. どのような方法でも妊娠するつもりはない
  • 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にあり、インフルエンザによる深刻な合併症のリスクがあってはなりません。 参加者は、症状/徴候が医学的に管理されている限り、高血圧、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼らが状態のために薬を服用している場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間は安定していなければならず（または治験責任医師の判断で臨床的に重要ではないわずかな変化のみが行われた）、ワクチン接種まで安定したままであると予想されます。研究期間。 参加者は、1日目に行われた身体検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて含まれます
  • 最初のワクチン接種時から研究ワクチンの2回目の接種後3か月まで、参加者は献血しないことに同意します
  • -参加者は、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持ち、研究中に研究者に連絡することをいとわない必要があります

除外基準:

  • -参加者は急性疾患（これには下痢などの軽度の疾患は含まれません）、または研究ワクチンの初回投与前24時間以内に摂氏38.0度（°C）以上の体温があります。後日入学可
  • -参加者は、重度の慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、アルツハイマー病を含む深刻な慢性障害を持っている、またはその条件を持っています治験責任医師の意見では、参加は参加者の最善の利益にならない (例えば、幸福を損なう) か、プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
  • -参加者は、投与前4週間以内に（治験責任医師の判断により）大手術を受けているか、手術から完全に回復していないか、参加者が予定されている期間中に手術が計画されています 研究または最終後6か月以内治験ワクチンの投与量
  • -参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を患っており、それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって記録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AD26.RSV.PREF PLUS FLURARIX THEN PALACHO：GROUP 1
参加者は、同時に投与された1つのARMで呼吸器合胞体ウイルスPre融合Fusion Fタンパク質（AD26.RSV.PREF）のアデノウイルス血清型26-ベースのワクチンエンコードの1*10^11ウイルス粒子（VP）の筋肉内注射を受けます。 1日目のもう一方の腕に市販の季節インフルエンザワクチン（fluarix）、および29日目にプラセボの筋肉内注射として。
生物学的：Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF は、1*10^11 vp の用量で筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64400141
生物学的：フルアリックス
Fluarix は筋肉内注射として投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボは、注射用の無菌0.9パーセント（％）生理食塩水の筋肉内注射として投与されます。
実験的：プラセボプラスfluarix Then ad26.rsv.pref：グループ2
参加者は、1日目に市販の季節インフルエンザワクチン（fluarix）と同時に投与されたプラセボの筋肉内注射、および29日目にAD26.RSV.PREFの1*10^11 vpと同時に受けます。
生物学的：Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF は、1*10^11 vp の用量で筋肉内注射として投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64400141
生物学的：フルアリックス
Fluarix は筋肉内注射として投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボは、注射用の無菌0.9パーセント（％）生理食塩水の筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対する血球凝集阻害アッセイ（HAI）によって測定された血球凝集阻害（HI）抗体力価
時間枠：接種28日後（29日目）
4 つのインフルエンザ ワクチン株 (A/ミシガン、A/香港、B/ブリスベン、B/プーケット) のそれぞれに対する HI 抗体力価の幾何平均力価 (GMT) によって表される体液性免疫応答。 インフルエンザワクチン株に対するＨＡＩ抗体の存在について、血清標本を試験した。 HAI アッセイは、参加者の血清サンプルを使用して実施されました。
接種28日後（29日目）
投与後 1: 少なくとも 1 つの要請された局所および全身有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（8日目）の投与1から最大7日後
少なくとも 1 つの要請された局所および全身の AE を報告した参加者の割合が示されました。 要請された局所 AE: 紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛。 求められる全身性 AE: 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、発熱。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
1日目（8日目）の投与1から最大7日後
投与後 2: 少なくとも 1 つの要請された局所および全身性 AE を報告した参加者の割合
時間枠：29 日目（36 日目）の 2 投与後 7 日まで
少なくとも 1 つの要請された局所および全身の AE を報告した参加者の割合が示されました。 要請された局所 AE: 紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛。 求められる全身性 AE: 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、発熱。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
29 日目（36 日目）の 2 投与後 7 日まで
投与後 1: 未承諾の AE を持つ参加者の割合
時間枠：1 日目（29 日目）の 1 投与後 28 日まで
未承諾の AE を持つ参加者の割合が示されました。 未承諾の AE とは、参加者が参加日誌で具体的に質問されなかったすべての AE です。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
1 日目（29 日目）の 1 投与後 28 日まで
投与後 2: 未承諾の AE を持つ参加者の割合
時間枠：投与後 28 日まで 29 日目（57 日目）の 2
求められていない AE 2 の参加者の割合が示されました。 未承諾の AE とは、参加者が参加日誌で具体的に質問されなかったすべての AE です。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
投与後 28 日まで 29 日目（57 日目）の 2
投与後 1: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：投与後 6 か月まで 1 (183 日目)
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
投与後 6 か月まで 1 (183 日目)
投与後 2: SAE の参加者の割合
時間枠：投与後 6 ヶ月まで 2 (211 日目)
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
投与後 6 ヶ月まで 2 (211 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株中和抗体価
時間枠：ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)
ワクチン誘発性免疫応答の RSV A2 中和力価は、ウイルス中和アッセイによって評価されました。
ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)
酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価された RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) の幾何平均力価 (GMT) - 融合前
時間枠：ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)
ＥＬＩＳＡによる融合前形態のＲＳＶ Ｆタンパク質のＧＭＴ（１リットルあたりのＥＬＩＳＡ単位［ＥＵ／Ｌ］）が報告された。
ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)
ELISA によって評価された RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) GMT - 融合後
時間枠：ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)
ＥＬＩＳＡによる融合後の形態のＲＳＶ Ｆタンパク質に対するＧＭＴ（ＥＵ／Ｌ）が報告された。
ベースラインと 29 日目 (Ad26.RSV.preF 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108403
  • VAC18193RSV2003 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ad26.RSV.preFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する