En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til sesonginfluensavaksine og en adenovirus serotype 26-basert vaksine som koder for respiratorisk syncytialvirus Prefusjon F-protein (Ad26.RSV.preF), med og uten samtidig administrering, hos voksne i alderen 60 år År og eldre i stabil helse

Inklusjonskriterier:

• Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, er villig til å delta i studien og delta på alle planlagte besøk, og er villig og i stand til å overholde alle studiene. prosedyrer og overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen

• Før randomisering må en kvinne være:

  1. Postmenopausal (en postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) og
  2. Har ikke tenkt å bli gravid på noen måte
• Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren enten være i god eller stabil helse, og ikke ha risiko for alvorlige komplikasjoner fra influensa. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, diabetes type 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene/tegnene deres er medisinsk kontrollert. Hvis de tar medisiner for en tilstand, må medikamentdosen ha vært stabil i minst 12 uker (eller bare små, klinisk ikke-signifikante endringer er gjort etter hovedetterforskerens vurdering) før vaksinasjon og forventes å holde seg stabil i varigheten av studiet. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført på dag 1
• Fra tidspunktet for første vaksinasjon til 3 måneder etter den andre dosen av studievaksine, samtykker deltakeren i å ikke donere blod
• Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (ºC) innen 24 timer før den første dosen av studievaksine; påmelding på et senere tidspunkt er tillatt
• Deltakeren har en alvorlig kronisk lidelse, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, behov for ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, Alzheimers sykdom, eller har en hvilken som helst tilstand som i etterforskerens mening vil deltakelse ikke være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere trivsel) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Deltakeren har tidligere hatt malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Deltakeren har hatt en større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering), innen 4 uker før dosering, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter den endelige dose studievaksine
• Deltakeren har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff