Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal e uma vacina baseada em adenovírus sorotipo 26 que codifica a proteína F de pré-fusão do vírus sincicial respiratório (Ad26.RSV.preF), com e sem coadministração, em adultos de 60 anos Anos ou mais com saúde estável

Critério de inclusão:

• Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, está disposto a participar do estudo e comparecer a todas as visitas agendadas e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo procedimentos e aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

• Antes da randomização, uma mulher deve ser:

  1. Pós-menopausa (um estado de pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) e
  2. Não pretendo engravidar por nenhum método
• No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável e sem risco de complicações graves da gripe. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas/sinais sejam medicamente controlados. Se estiverem sob medicação para uma condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos 12 semanas (ou apenas pequenas alterações clinicamente não significativas foram feitas no julgamento do investigador principal) antes da vacinação e deve permanecer estável por a duração do estudo. Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado no dia 1
• Desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a segunda dose da vacina do estudo, o participante concorda em não doar sangue
• O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (ºC) dentro de 24 horas antes da primeira dose da vacina do estudo; a inscrição em uma data posterior é permitida
• O participante tem um distúrbio crônico grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, necessidade de oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, doença de Alzheimer ou qualquer condição para a qual, em na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
• O participante tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• O participante passou por uma cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador), dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 6 meses após o final dose da vacina do estudo
• O participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente