Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej i szczepionki opartej na adenowirusie serotypu 26 kodującej prefuzyjne białko F (Ad26.RSV.preF) syncytialnego wirusa oddechowego, z jednoczesnym podawaniem i bez, u dorosłych w wieku 60 lat Lat i więcej w stabilnym stanie zdrowia

Kryteria przyjęcia:

• Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania, wyraża chęć udziału w badaniu i uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich warunków badania procedur oraz stosować się do zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

• Przed randomizacją kobieta musi być:

  1. Postmenopauza (stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) i
  2. Nie zamierza zajść w ciążę żadnymi metodami
• W ocenie klinicznej badacza uczestnik musi być w dobrym lub stabilnym stanie zdrowia i nie może być narażony na poważne powikłania grypy. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy/podmioty są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmuje leki z powodu schorzenia, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni (lub w ocenie głównego badacza dokonano jedynie niewielkich, nieistotnych klinicznie zmian) przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez czas trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w dniu 1
• Od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po drugiej dawce badanej szczepionki uczestnik zgadza się nie oddawać krwi
• Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (ºC) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki; dopuszczalna jest rejestracja w późniejszym terminie
• Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, wymaga dodatkowego tlenu, schyłkową niewydolność nerek z lub bez dializy, klinicznie niestabilną chorobę serca, chorobę Alzheimera lub jakiekolwiek schorzenie, które w zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
• Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
• Uczestnik przeszedł poważną operację (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub nie odzyska pełnej sprawności po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim dawka badanej szczepionki
• Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C