- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339713
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af sæsonbestemt influenzavaccine og en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for respiratorisk syncytialvirus præfusions-F-protein (Ad26.RSV.preF), med og uden samtidig administration, hos voksne på 60 år år og ældre i stabilt helbred
22. juli 2021 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af sæsonbestemt influenzavaccine og Ad26.RSV.preF, med og uden samtidig administration, hos voksne i alderen 60 år og ældre i stabil sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af den samtidige administration af en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for respiratorisk syncytialvirus præfusion F-protein (Ad26.RSV.preF) og sæsonbestemt influenzavaccine versus administration af sæsonbestemt influenzavaccine alene i form af humoralt immunrespons udtrykt ved de geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmnings (HI) antistoftitre mod alle fire influenzavaccinestammer 28 dage efter administration af influenzavaccine, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis på 1*10^11 virale partikler (vp) af Ad26.RSV.preF,
administreres intramuskulært til deltagere i alderen over eller lig med 60 år separat eller samtidig med sæsonbestemt influenzavaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen, er villig til at deltage i undersøgelsen og deltage i alle planlagte besøg og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelser. procedurer og overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Før randomisering skal en kvinde være:
- Postmenopausal (en postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og
- Har ikke til hensigt at blive gravid på nogen måde
- Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten være i godt eller stabilt helbred og ikke have risiko for alvorlige komplikationer fra influenza. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger (eller kun små, klinisk ikke-signifikante ændringer er foretaget efter hovedforskerens vurdering) forud for vaccination og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført på dag 1
- Fra tidspunktet for den første vaccination til 3 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen, accepterer deltageren ikke at donere blod
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (ºC) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesvaccinen; tilmelding på et senere tidspunkt er tilladt
- Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, som i efter investigatorens mening vil deltagelse ikke være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller det kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Deltageren har fået foretaget en større operation (ifølge investigatorens vurdering), inden for 4 uger før dosering, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis af studievaccine
- Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ad26.RSV.preF Plus Fluarix derefter placebo: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af 1*10^11 virale partikler (vp) af en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for det respiratoriske syncytiale virus præfusions-F-protein (Ad26.RSV.preF) på 1 arm administreret på samme tid som en kommercielt tilgængelig sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix) på den anden arm på dag 1 og intramuskulær injektion af placebo på dag 29.
|
Ad26.RSV.preF vil blive administreret som intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp.
Andre navne:
Fluarix vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive administreret som intramuskulær injektion af sterilt 0,9 procent (%) saltvand til injektion.
|
EKSPERIMENTEL: Placebo Plus Fluarix Derefter Ad26.RSV.preF: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo administreret på samme tid som en kommercielt tilgængelig sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix) på dag 1 og 1*10^11 vp af Ad26.RSV.preF på dag 29.
|
Ad26.RSV.preF vil blive administreret som intramuskulær injektion i en dosis på 1*10^11 vp.
Andre navne:
Fluarix vil blive administreret som intramuskulær injektion.
Placebo vil blive administreret som intramuskulær injektion af sterilt 0,9 procent (%) saltvand til injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoftitre målt ved hæmagglutinationshæmningsanalyse (HAI) mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
Humorale immunresponser udtrykt af de geometriske middeltitre (GMT'er) af HI-antistoftitre mod hver af fire influenzavaccinestammer (A/Michigan, A/Hong Kong, B/Brisbane og B/Phuket).
Serumprøver blev testet for tilstedeværelsen af HAI-antistoffer mod influenzavaccinestammer.
HAI-analysen blev udført ved hjælp af serumprøver fra deltagere.
|
28 dage efter vaccination (dag 29)
|
Post-dosis 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede mindst 1 anmodet lokale og systemiske AE'er, blev vist.
Opfordrede lokale AE'er: erytem, hævelse/induration og smerte/ømhed.
Opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 7 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 8)
|
Post-dosis 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis 2 på dag 29 (dag 36)
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede mindst 1 anmodet lokale og systemiske AE'er, blev vist.
Opfordrede lokale AE'er: erytem, hævelse/induration og smerte/ømhed.
Opfordrede systemiske bivirkninger: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 7 dage efter dosis 2 på dag 29 (dag 36)
|
Post-dosis 1: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er blev vist.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltagerne specifikt ikke blev spurgt til i deltagerdagbogen.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 28 dage efter dosis 1 på dag 1 (dag 29)
|
Post-dosis 2: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis 2 på dag 29 (dag 57)
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er 2 blev vist.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltagerne specifikt ikke blev spurgt til i deltagerdagbogen.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 28 dage efter dosis 2 på dag 29 (dag 57)
|
Post-dosis 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 1 (dag 183)
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 6 måneder efter dosis 1 (dag 183)
|
Post-dosis 2: Procentdel af deltagere med SAE
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre
Tidsramme: Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
RSV A2-neutraliserende titere af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
|
Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
RSV-fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) - præ-fusion
Tidsramme: Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i præfusionsform ved ELISA blev rapporteret.
|
Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
RSV-fusionsprotein (F-protein) GMT'er som vurderet ved ELISA-postfusion
Tidsramme: Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
GMT (EU/L) til RSV F-protein i post-fusionsform ved ELISA blev rapporteret.
|
Baseline og dag 29 (post Ad26.RSV.preF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108403
- VAC18193RSV2003 (ANDET: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetLuftvejsinfektioner | Respiratoriske syncytielle viraDet Forenede Kongerige, Finland, Forenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetRespiratorisk syncytial virusforebyggelseForenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetRespiratorisk syncytial virusforebyggelseForenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetForebyggelse af respiratorisk syncytial virusinfektionTyskland, Spanien, Belgien, Sverige, Forenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetRespiratorisk syncytialvirusCanada, Det Forenede Kongerige, Spanien, Brasilien, Sverige, Polen, Australien, Finland
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetInfluenza, menneskelig forebyggelse | Forebyggelse af respiratoriske syncytielle viraForenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet