Tanulmány a szezonális influenza elleni vakcina és a 26-os adenovírus-szerotípusú, a légzőszervi szincitiális vírus előfúziós F fehérjét kódoló vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (Ad26.RSV.preF), együttadással és anélkül, 60 éves felnőtteknél Évek és idősebbek stabil egészségben

Bevételi kritériumok:

• Minden résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, hajlandó részt venni a vizsgálatban és részt venni az összes tervezett látogatáson, valamint hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálatnak. eljárásokat, és tartsa be a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat

• A véletlen besorolás előtt egy nőnek:

  1. Postmenopauzális (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) és
  2. Nem szándékozik semmilyen módszerrel teherbe esni
• A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek jó vagy stabil egészségi állapotúnak kell lennie, és nem fenyegeti az influenza súlyos szövődményeinek kockázatát. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a hiperlipoproteinémia vagy a pajzsmirigy alulműködése, amennyiben tüneteik/tüneteiket orvosilag szabályozzák. Ha valamilyen állapot miatt gyógyszert szednek, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 12 hétig (vagy csak kis, klinikailag nem szignifikáns változások történtek a kutatóvezető megítélése szerint) az oltást megelőzően, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vakcinázást megelőzően. a tanulmány időtartama. A résztvevőket a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és az 1. napon elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján vonják be.
• Az első oltástól a vizsgálati vakcina második adagját követő 3 hónapig a résztvevő beleegyezik, hogy nem ad vért
• A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságát megadja, kapcsolatfelvételi módokkal kell rendelkeznie, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő akut betegségben szenved (ez nem foglalja magában az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés), vagy 38,0 Celsius-fok (ºC) vagy annál nagyobb testhőmérséklete van a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 24 órán belül; a későbbi beiratkozás megengedett
• A résztvevőnek súlyos krónikus betegsége van, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenséget, kiegészítő oxigénigénye, végstádiumú vesebetegsége dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegsége, Alzheimer-kórja van, vagy bármilyen olyan állapota van, amelyre a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jólétet), vagy ami megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
• A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
• A résztvevőn nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) az adagolás előtt 4 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtét után, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapon belül a végső vizsgálatot követően. dózisú vizsgálati vakcina
• A résztvevő krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved, amit hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest dokumentál.