60세 성인을 대상으로 계절성 인플루엔자 백신과 호흡기 세포융합 바이러스 융합 F 단백질(Ad26.RSV.preF)을 코딩하는 아데노바이러스 혈청형 26 기반 백신의 병용 유무에 따른 안전성 및 면역원성 평가에 관한 연구 안정적인 건강 상태의 세 이상

포함 기준:

• 각 참가자는 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여하고 예정된 모든 방문에 참석할 의사가 있으며 모든 연구를 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 절차를 준수하고 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수합니다.

• 무작위 배정 전에 여성은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 폐경 후(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및
  2. 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없음
• 연구자의 임상적 판단에서 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 하며 인플루엔자로 인한 심각한 합병증의 위험이 없어야 합니다. 참가자는 증상/징후가 의학적으로 조절되는 한 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 그들이 특정 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하고(또는 주임 연구원의 판단에 따라 작고 임상적으로 중요하지 않은 변화만 이루어졌음) 12주 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 연구 기간. 참가자는 1일차에 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 포함됩니다.
• 첫 번째 백신 접종 시점부터 두 번째 연구 백신 접종 후 3개월까지 참가자는 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자가 연구 백신의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 급성 질환(여기에는 설사와 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 섭씨 38.0도(ºC) 이상(>=) 이상의 체온이 있는 경우, 추후 등록 가능
• 참가자는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전, 산소 보충 필요, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병을 포함한 심각한 만성 장애가 있거나 다음과 같은 상태를 가집니다. 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
• 참가자가 투약 전 4주 이내에 대수술을 받았거나(시험자의 판단에 따라), 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 최종 종료 후 6개월 이내에 수술이 계획된 경우 연구 백신 용량
• 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있으며, 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 문서화됩니다.