Tutkimus kausi-influenssarokotteen ja 60-vuotiaiden aikuisten kausi-influenssarokotteen ja adenoviruksen serotyyppi 26 -pohjaisen rokotteen, joka koodaa hengitysteiden syntiaaliviruksen esifuusio-F-proteiinia (Ad26.RSV.preF), turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Vuodet ja vanhemmat vakaassa kunnossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, on halukas osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkea tutkimusta. menettelytapoja ja noudattaa tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

• Ennen satunnaistamista naisen tulee olla:

  1. Postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja
  2. Ei aio tulla raskaaksi millään tavalla
• Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla joko hyvässä tai vakaassa kunnossa, eikä hänellä ole riskiä saada vakavia influenssakomplikaatioita. Osallistujilla voi olla perussairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa (tai vain pieniä, kliinisesti ei-merkittäviä muutoksia on tehty päätutkijan arvion mukaan) ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen kesto. Osallistujat otetaan mukaan ensimmäisenä päivänä suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
• Ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen osallistuja suostuu olemaan luovuttamatta verta
• Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (ºC) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta; ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittu
• Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lisähapentarve, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jokin sairaus, johon tutkijan mielipiteen mukaan osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
• Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
• Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen annostelua, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 6 kuukauden sisällä lopullisesta leikkauksesta. tutkimusrokotteen annos
• Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella.