Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van seizoengebonden griepvaccin en een adenovirus serotype 26-gebaseerd vaccin dat codeert voor het respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwit (Ad26.RSV.preF), met en zonder gelijktijdige toediening, bij volwassenen van 60 jaar Jaren en ouder in stabiele gezondheid

Inclusiecriteria:

• Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt, bereid is deel te nemen aan het onderzoek en alle geplande bezoeken bij te wonen, en bereid en in staat is om te voldoen aan alle onderzoeksafspraken. procedures en houd u aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

• Vóór randomisatie moet een vrouw:

  1. Postmenopauzaal (een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) en
  2. Niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
• Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren en geen risico lopen op ernstige complicaties door griep. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen/tekenen medisch onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 12 weken (of er zijn slechts kleine, klinisch niet-significante veranderingen aangebracht naar het oordeel van de hoofdonderzoeker) voorafgaand aan de vaccinatie en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van de studie. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd op dag 1
• Vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de tweede dosis van het studievaccin stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
• De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (ºC) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin; inschrijving op een latere datum is toegestaan
• Deelnemer heeft een ernstige chronische aandoening, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, behoefte aan aanvullende zuurstof, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of heeft een aandoening waarvoor, in de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (volgens het oordeel van de onderzoeker), binnen 4 weken vóór toediening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis studievaccin
• Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam