NVP-1603-1 和 NVP-1603-2 之间的药代动力学相互作用和安全性/耐受性
2019年8月21日 更新者：NVP Healthcare
NVP-1603-1 和 NVP-1603-2 在健康男性志愿者中的药代动力学相互作用和安全性/耐受性
本研究的目的是比较 NVP-1603-1 和 NVP-1603-2 之间的药代动力学和安全性/耐受性
研究概览
详细说明
NVP-1603-1 和 NVP-1603-2 之间的药代动力学和安全性/耐受性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选测试时年满 19 岁的男性。
- BMI>18.5kg/㎡且<27.0kg/㎡的受试者，体重超过50kg。
- 受试者已签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 3 个月内使用研究产品（I 期研究或生物学研究）进行治疗。
- 研究药物吸收、分布、代谢（例如，肝脏/导管、肾脏、心血管、内分泌、呼吸、胃肠道、血液学、肿瘤学、中枢神经系统、肌肉骨骼）的（或存在）史或相关的既往医疗/手术史
- 目前酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVP-1603-1 (P)
药品：NVP-1603-1 1粒胶囊，口服 |
1粒胶囊，单次口服
其他名称：
|
|
实验性的：NVP-1603-2(T)
药物：NVP-1603-2 1片剂，口服 |
1片，单次口服
其他名称：
|
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实验性的：NVP-1603-1 和 NVP-1603-2 (P+T)
药物：NVP-1603-1, 1capsule and NVP-1603-2, 1Tablet co-administration (oral dosing)
|
1 粒胶囊和 1 片共同给药，口服单次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学相互作用
大体时间：0h - 48hrs
|
曲线下面积 (AUC)
|
0h - 48hrs
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月28日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-1603_P1_DDI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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