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50% 一氧化二氮对减轻儿童针刺相关疼痛和痛苦的有效性

2025年3月6日 更新者:Navil Sethna、Boston Children's Hospital

50% 一氧化二氮对减轻儿童针刺相关疼痛和痛苦的有效性:一项前瞻性随机盲法对照试验

通过皮肤进行静脉穿刺(静脉穿刺)以插入静脉导管(也称为插管)是儿童中最常见的与针相关的医疗程序之一。 静脉穿刺对于镇静的管理是必要的,以促进静止的患者状态进行放射成像研究,例如诊断核医学成像或 CT 扫描研究。

目前处理针相关疼痛的做法是使用无针局部麻醉剂输送系统。 这些输送系统越来越多地用于儿童,以在静脉穿刺和静脉插管插入之前麻醉皮肤。 这可以减少与针刺相关的疼痛和痛苦,但是,许多儿童在涉及针头的医疗过程中表现出相当大的恐惧、焦虑和痛苦。 与针刺相关的预期疼痛和恐惧症可能使患者不合作和焦虑,即使局部麻醉剂产生有效镇痛也是如此。

当吸入一氧化二氮单独使用或与局部麻醉剂结合使用时,这种干预过程中的不适和相关的焦虑都可以得到显着改善。 在疼痛手术中使用一氧化二氮(50% 至 70%)是一种有效且安全的方法,可以抑制 1 岁以上儿童的手术疼痛和痛苦(3 级证据)。 与其他静脉镇静剂相比,50% 的一氧化二氮用于简单的疼痛操作与明显更短的恢复时间和更少的呼吸系统副作用相关(3 级证据)。 当与局部麻醉剂联合用于程序性疼痛和压力管理时,与口服抗焦虑药或单独使用局部麻醉剂相比,50% 的一氧化二氮更有效且成功率更高(2 级证据)。 结合使用一氧化二氮 (50-70%) 和局部麻醉剂被证明是比单独使用局部麻醉剂更有效的程序镇静(1 级证据)。

麻醉师在随机对照试验中研究了在麻醉诱导前吸入 50-70% 氧化亚氮以缓解儿童轻度至中度静脉穿刺焦虑和疼痛的有效性和安全性;熟练并有能力在手术室环境中提供最佳镇静的医生。 给予固定的低浓度 50% 氧化亚氮用于程序镇静的主要好处是它可以在保持与患者的口头接触的同时实现疼痛缓解。 使用氧化亚氮面罩输送系统施用低固定浓度 50% 氧化亚氮以控制儿童针相关疼痛(即静脉穿刺)期间轻度至中度程序镇静的有效性、安全性和耐受性尚未得到证实当由熟练且称职的非麻醉培训人员提供时,在手术室外设置的盲法随机对照试验中进行了调查。

鉴于保留通畅气道导致低浓度(50%)一氧化二氮的安全性、缺乏呼吸抑制和快速恢复,研究者提出这项初步研究以验证护士给予预混合吸入一氧化二氮和氧气的假设在为核医学研究和 CT 成像研究进行静脉镇静之前,在常规放置静脉插管期间,固定的 50:50% 浓度有或没有局部麻醉剂可以安全有效地缓解疼痛并减少学龄前儿童的行为困扰。

为了验证这一假设,研究人员建议对 105 名接受核医学研究或 CT 成像的儿童进行前瞻性双盲对照试验,随机分为三组;

  1. 治疗组将接受一氧化二氮和安慰剂局部麻醉贴片或
  2. 一氧化二氮和局部麻醉贴片 (Synera) 和
  3. 安慰剂组将接受氧气面罩和局部麻醉贴片 (Synera)。

局部麻醉贴片或安慰剂贴片将在预定的静脉插管插入前应用 20 分钟。 使用 Synera 贴片等局部麻醉剂是波士顿儿童医院放置静脉插管的标准护理。

在使用和不使用表面麻醉 Synera 贴片的情况下评估一氧化二氮的有效性的评估将包括;

  1. 儿童疼痛的评估和疼痛控制的观察者报告。
  2. 孩子在手术前和手术过程中的焦虑。
  3. 手术室外面罩输送系统对固定浓度 50% 一氧化二氮的耐受性。
  4. 通过测量一氧化二氮的潮气末浓度来确定一氧化二氮输送剂量的准确性。
  5. 与单独使用一氧化二氮或与局部镇痛药联合使用相关的不良事件。

研究概览

详细说明

由于缺乏资金,这项研究从未进行过

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

-

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 3 组
安慰剂+一氧化二氮
安慰剂局部麻醉剂
其他名称:
  • Synera 贴剂,不含局部麻醉剂
实验性的:第1组
局部麻醉(利多卡因70毫克/四卡因70毫克局部贴片; Synera) +安慰剂
安慰剂局部麻醉剂
其他名称:
  • Synera 贴剂,不含局部麻醉剂
局部麻醉(利多卡因70 mg/四卡因70 mg局部贴片; Synera)
其他名称:
  • 赛纳
实验性的:第2组
局部麻醉(利多卡因70 mg/tetracaine 70 mg局部贴剂; Synera) +一氧化二氮
局部麻醉(利多卡因70 mg/四卡因70 mg局部贴片; Synera)
其他名称:
  • 赛纳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用观察性视觉模拟疼痛评估量表测量镇痛(0 = 无疼痛,10 = 难以想象的剧烈疼痛)
大体时间:在静脉穿刺过程中
减少静脉采血时的疼痛
在静脉穿刺过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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