- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342079
Effektivitet av lystgass 50 % for å redusere smerte og plager forbundet med nålestikk hos barn
Effektiviteten av lystgass 50 % for å redusere smerter og plager assosiert med nålestikk hos barn: en prospektiv randomisert blindkontrollert prøvelse
Venepunktur (punktering av en vene) gjennom huden for å sette inn et venekateter (også kjent som kanyle) er en av de vanligste nålrelaterte medisinske prosedyrene som utføres hos barn. Venepunktur er nødvendig for administrering av sedasjon for å lette pasientens ubevegelige tilstand for radiologiske avbildningsstudier som diagnostisk nukleærmedisinsk avbildning eller CT-skanning.
Dagens praksis for behandling av nålerelaterte smerter er å bruke nålløse lokalbedøvelsessystemer. Disse leveringssystemene brukes i økende grad hos barn for å bedøve huden før venepunktur og innsetting av venekanyler. Dette kan redusere smerten og plagene forbundet med nålestikkene, men mange barn uttrykker betydelig frykt, angst og nød under medisinske prosedyrer som involverer nåler. Forventende smerte og fobi forbundet med nålestikk kan gjøre pasienten lite samarbeidsvillig og engstelig selv når effektiv analgesi frembringes av en lokal lokalbedøvelse.
Både ubehaget og den tilhørende angsten under en slik intervensjon kan forbedres betraktelig når inhalert lystgass brukes alene eller i kombinasjon med lokalbedøvelse. Administrering av lystgass (50 % til 70 %) for smertefulle prosedyrer er en effektiv og sikker metode for å undertrykke prosedyremessige smerter og plager hos barn over ett år (nivå 3 bevis). Sammenlignet med andre intravenøse sedasjonsmidler, er lystgass 50 % brukt til ukompliserte smertefulle prosedyrer assosiert med markant kortere restitusjonstid og mindre respiratoriske bivirkninger (nivå 3 bevis). Når det kombineres med lokalbedøvelse for prosedyremessig smerte og stressmestring, er lystgass 50 % mer effektivt og har høyere suksessrate sammenlignet med oralt administrerte anxiolytika eller lokalbedøvelse alene (nivå 2 bevis). Kombinasjon av lystgass (50-70%) og lokalbedøvelse har vist seg å være en mer effektiv prosedyremessig sedasjon enn lokalbedøvelse alene (nivå 1 bevis).
Effekten og sikkerheten til inhalert 50-70 % lystgass for lindring av mild til moderat angst og smerte ved venepunktur hos barn like før induksjon av anestesi har blitt undersøkt i randomiserte kontrollerte studier av anestesileger; lege som er dyktig og kompetent til å gi optimal sedasjon på operasjonsstuen. Den største fordelen med administrering av en fast lav konsentrasjon på 50 % lystgass for prosedyremessig sedasjon er at det oppnår smertelindring samtidig som verbal kontakt med pasienten opprettholdes. Effekten, sikkerheten og toleransen ved administrering av lav, fast konsentrasjon 50 % lystgass ved bruk av et lystgassmasketilførselssystem for kontroll av mild til moderat prosedyresedasjon under utførelse av nålerelaterte smerter (dvs. venepunktur) hos barn har ikke blitt vist. undersøkt i blinde randomiserte kontrollerte studier utenfor operasjonsstuen når de ble gitt av dyktig og kompetent personell uten anestesi.
I lys av sikkerheten ved lav konsentrasjon (50 %) av lystgass på grunn av bevaring av de åpne luftveiene, mangel på respirasjonsdepresjon og rask restitusjon, foreslår etterforskere denne foreløpige studien for å validere hypotesen om at sykepleier-administrert ferdigblandet inhalert lystgass og oksygen kl. en fast konsentrasjon på 50:50 % med eller uten lokalbedøvelse kan gi sikker og effektiv smertelindring og redusere atferdsvansker hos førskolebarn under rutinemessig plassering av intravenøs kanylering før administrering av intravenøs sedasjon for nukleærmedisinske studier og CT-avbildningsstudier.
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskere å utføre en prospektiv, dobbeltblind kontrollstudie på 105 barn som gjennomgår nukleærmedisinske studier eller CT-avbildning, randomisert i tre grupper;
- behandlingsgruppene vil motta enten lystgass og et placebo lokalt anestesiplaster eller
- lystgass og et lokalt anestesiplaster (Synera) og
- placebogruppen vil motta oksygenmaske og et lokalt anestesiplaster (Synera).
Det aktuelle anestesiplasteret eller placeboplasteret påføres i 20 minutter før den planlagte innsettingen av intravenøs kanyle. Bruken av et lokalt lokalbedøvelsesmiddel som Synera-plasteret er en standardbehandling for plassering av intravenøs kanyle ved barnesykehuset Boston.
Vurderinger for å estimere effektiviteten av lystgass med og uten bruk av lokalbedøvelse Synera plaster vil inkludere;
- Vurdering av barns smerte og observatørrapport om smertekontroll.
- Barns angst før og under prosedyren.
- Tolerabilitet av maskeleveringssystemet med en fast konsentrasjon på 50 % lystgass utenfor operasjonssalen.
- Nøyaktighet av leveringsdose for lystgass ved å måle konsentrasjonen av lystgass ved endetid.
- Bivirkninger relatert til bruk av lystgass alene eller i kombinasjon med et lokalt smertestillende middel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
lokalbedøvelse + placebo
|
aktuell anestesi
Andre navn:
placebo lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2
lokalbedøvelse + lystgass
|
aktuell anestesi
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo + lystgass
|
placebo lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesi målt ved hjelp av Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= ingen smerte og 10= ufattelig alvorlig smerte)
Tidsramme: Under venepunkturprosedyre
|
redusere smerte under venøs bloduttak
|
Under venepunkturprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00002478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalbedøvelseseffekt
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period PrimiparityTyrkia
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalFullførtFødselstilfredshet | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Lokalbedøvelse, Aktuelt
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater