Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av lystgass 50 % for å redusere smerte og plager forbundet med nålestikk hos barn

8. juni 2024 oppdatert av: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Effektiviteten av lystgass 50 % for å redusere smerter og plager assosiert med nålestikk hos barn: en prospektiv randomisert blindkontrollert prøvelse

Venepunktur (punktering av en vene) gjennom huden for å sette inn et venekateter (også kjent som kanyle) er en av de vanligste nålrelaterte medisinske prosedyrene som utføres hos barn. Venepunktur er nødvendig for administrering av sedasjon for å lette pasientens ubevegelige tilstand for radiologiske avbildningsstudier som diagnostisk nukleærmedisinsk avbildning eller CT-skanning.

Dagens praksis for behandling av nålerelaterte smerter er å bruke nålløse lokalbedøvelsessystemer. Disse leveringssystemene brukes i økende grad hos barn for å bedøve huden før venepunktur og innsetting av venekanyler. Dette kan redusere smerten og plagene forbundet med nålestikkene, men mange barn uttrykker betydelig frykt, angst og nød under medisinske prosedyrer som involverer nåler. Forventende smerte og fobi forbundet med nålestikk kan gjøre pasienten lite samarbeidsvillig og engstelig selv når effektiv analgesi frembringes av en lokal lokalbedøvelse.

Både ubehaget og den tilhørende angsten under en slik intervensjon kan forbedres betraktelig når inhalert lystgass brukes alene eller i kombinasjon med lokalbedøvelse. Administrering av lystgass (50 % til 70 %) for smertefulle prosedyrer er en effektiv og sikker metode for å undertrykke prosedyremessige smerter og plager hos barn over ett år (nivå 3 bevis). Sammenlignet med andre intravenøse sedasjonsmidler, er lystgass 50 % brukt til ukompliserte smertefulle prosedyrer assosiert med markant kortere restitusjonstid og mindre respiratoriske bivirkninger (nivå 3 bevis). Når det kombineres med lokalbedøvelse for prosedyremessig smerte og stressmestring, er lystgass 50 % mer effektivt og har høyere suksessrate sammenlignet med oralt administrerte anxiolytika eller lokalbedøvelse alene (nivå 2 bevis). Kombinasjon av lystgass (50-70%) og lokalbedøvelse har vist seg å være en mer effektiv prosedyremessig sedasjon enn lokalbedøvelse alene (nivå 1 bevis).

Effekten og sikkerheten til inhalert 50-70 % lystgass for lindring av mild til moderat angst og smerte ved venepunktur hos barn like før induksjon av anestesi har blitt undersøkt i randomiserte kontrollerte studier av anestesileger; lege som er dyktig og kompetent til å gi optimal sedasjon på operasjonsstuen. Den største fordelen med administrering av en fast lav konsentrasjon på 50 % lystgass for prosedyremessig sedasjon er at det oppnår smertelindring samtidig som verbal kontakt med pasienten opprettholdes. Effekten, sikkerheten og toleransen ved administrering av lav, fast konsentrasjon 50 % lystgass ved bruk av et lystgassmasketilførselssystem for kontroll av mild til moderat prosedyresedasjon under utførelse av nålerelaterte smerter (dvs. venepunktur) hos barn har ikke blitt vist. undersøkt i blinde randomiserte kontrollerte studier utenfor operasjonsstuen når de ble gitt av dyktig og kompetent personell uten anestesi.

I lys av sikkerheten ved lav konsentrasjon (50 %) av lystgass på grunn av bevaring av de åpne luftveiene, mangel på respirasjonsdepresjon og rask restitusjon, foreslår etterforskere denne foreløpige studien for å validere hypotesen om at sykepleier-administrert ferdigblandet inhalert lystgass og oksygen kl. en fast konsentrasjon på 50:50 % med eller uten lokalbedøvelse kan gi sikker og effektiv smertelindring og redusere atferdsvansker hos førskolebarn under rutinemessig plassering av intravenøs kanylering før administrering av intravenøs sedasjon for nukleærmedisinske studier og CT-avbildningsstudier.

For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskere å utføre en prospektiv, dobbeltblind kontrollstudie på 105 barn som gjennomgår nukleærmedisinske studier eller CT-avbildning, randomisert i tre grupper;

  1. behandlingsgruppene vil motta enten lystgass og et placebo lokalt anestesiplaster eller
  2. lystgass og et lokalt anestesiplaster (Synera) og
  3. placebogruppen vil motta oksygenmaske og et lokalt anestesiplaster (Synera).

Det aktuelle anestesiplasteret eller placeboplasteret påføres i 20 minutter før den planlagte innsettingen av intravenøs kanyle. Bruken av et lokalt lokalbedøvelsesmiddel som Synera-plasteret er en standardbehandling for plassering av intravenøs kanyle ved barnesykehuset Boston.

Vurderinger for å estimere effektiviteten av lystgass med og uten bruk av lokalbedøvelse Synera plaster vil inkludere;

  1. Vurdering av barns smerte og observatørrapport om smertekontroll.
  2. Barns angst før og under prosedyren.
  3. Tolerabilitet av maskeleveringssystemet med en fast konsentrasjon på 50 % lystgass utenfor operasjonssalen.
  4. Nøyaktighet av leveringsdose for lystgass ved å måle konsentrasjonen av lystgass ved endetid.
  5. Bivirkninger relatert til bruk av lystgass alene eller i kombinasjon med et lokalt smertestillende middel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble aldri gjennomført på grunn av manglende finansiering

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
lokalbedøvelse + placebo
aktuell anestesi
Andre navn:
  • Synera
placebo lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Synera plaster uten lokalbedøvelse
Eksperimentell: Gruppe 2
lokalbedøvelse + lystgass
aktuell anestesi
Andre navn:
  • Synera
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo + lystgass
placebo lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Synera plaster uten lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi målt ved hjelp av Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= ingen smerte og 10= ufattelig alvorlig smerte)
Tidsramme: Under venepunkturprosedyre
redusere smerte under venøs bloduttak
Under venepunkturprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelseseffekt

Kliniske studier på Lokalbedøvelse, Aktuelt

3
Abonnere