- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342079
Dityppioksidin 50 % tehokkuus vähentämään lasten neulanpistoon liittyvää kipua ja ahdistusta
Dityppioksidin 50 % tehokkuus neulanpistoon liittyvän kivun ja ahdistuksen vähentämisessä lapsilla: tuleva satunnaistettu, sokea, kontrolloitu koe
Suonenpunktio (laskimon puhkaisu) ihon läpi laskimokatetrin (tunnetaan myös nimellä kanyyli) asettaminen on yksi yleisimmistä lapsille suoritettavista neulaan liittyvistä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Suonenpunktio on tarpeen rauhoittavan potilaan liikkumattoman tilan helpottamiseksi radiologisissa kuvantamistutkimuksissa, kuten diagnostisessa isotooppilääketieteellisessä kuvantamisessa tai TT-skannaustutkimuksissa.
Nykyinen käytäntö neulaan liittyvän kivun hallinnassa on käyttää paikallispuudutuksen antojärjestelmiä ilman neulaa. Näitä annostelujärjestelmiä käytetään yhä useammin lapsilla ihon nukutukseen ennen laskimopunktiota ja laskimokanyylin asettamista. Tämä voi vähentää neulanpistoihin liittyvää kipua ja ahdistusta, mutta monet lapset ilmaisevat huomattavaa pelkoa, ahdistusta ja ahdistusta neuloja sisältävien lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Neulanpistoon liittyvä ennakoiva kipu ja fobia voivat tehdä potilaan yhteistyökyvyttömyydestä ja ahdistuneisuudesta, vaikka paikallinen paikallispuudutus tuottaisi tehokkaan kivunlievityksen.
Sekä epämukavuutta että siihen liittyvää ahdistusta tällaisen toimenpiteen aikana voidaan parantaa huomattavasti, kun inhaloitavaa typpioksiduulia käytetään yksinään tai yhdessä paikallispuudutteiden kanssa. Dityppioksidin (50–70 %) antaminen kivuliaita toimenpiteitä varten on tehokas ja turvallinen menetelmä toimenpiteeseen liittyvän kivun ja ahdistuksen vaimentamiseen yli vuoden ikäisillä lapsilla (tason 3 näyttö). Muihin suonensisäisiin sedaatioihin verrattuna 50 % typpioksiduuli, jota käytetään mutkattomissa kivuliaissa toimenpiteissä, liittyy huomattavasti lyhyempään toipumisaikaan ja vähemmän hengitysteiden sivuvaikutuksiin (tason 3 näyttö). Yhdistettynä paikallispuudutteisiin toimenpiteeseen liittyvään kivun ja stressin hallintaan, 50 % typpioksiduuli on tehokkaampi ja sen onnistumisprosentti on suurempi verrattuna suun kautta annettaviin anksiolyytteihin tai paikallispuudutteisiin yksinään (tason 2 näyttö). Dityppioksiduulin (50–70 %) ja paikallispuudutusaineiden yhdistäminen on osoittautunut tehokkaammaksi toimenpiteeseen liittyväksi sedaatioksi kuin paikallispuudutteet yksinään (tason 1 näyttö).
Inhaloitavan 50–70-prosenttisen typpioksiduulioksidin tehoa ja turvallisuutta lievän tai keskivaikean ahdistuneisuuden ja laskimopunktion aiheuttaman kivun lievittämiseksi lapsille juuri ennen anestesian induktiota on tutkittu anestesiologien satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. lääkäri, joka on taitava ja pätevä tarjoamaan optimaalista sedaatiota leikkaussalissa. Kiinteän alhaisen 50-prosenttisen typpioksiduulipitoisuuden antamisen suurin hyöty toimenpide sedaatiota varten on, että sillä saavutetaan kivunlievitys säilyttäen samalla sanallinen kontakti potilaaseen. Pienen kiinteän pitoisuuden 50 % typpioksiduulia antamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä typpioksiduulinaamion annostelujärjestelmällä lievän tai keskivaikean menettelyllisen sedaation hallintaan neulaan liittyvän kivun (eli laskimopunktion) aikana ei ole tutkittu. tutkittiin sokkoutetuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa leikkaussalin ulkopuolella, kun ammattitaitoisen ja pätevän ei-anestesiakoulutetun henkilöstön tarjoaa.
Koska typpioksiduulipitoisuus on alhainen (50 %), mikä johtuu avointen hengitysteiden säilymisestä, hengityslaman puutteesta ja nopeasta toipumisesta, tutkijat ehdottavat tätä alustavaa tutkimusta vahvistaakseen hypoteesin, jonka mukaan sairaanhoitaja antoi esisekoitettua inhaloitua typpioksiduulia ja happea kiinteä 50:50 %:n pitoisuus paikallispuudutteen kanssa tai ilman sitä voi tarjota turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen ja vähentää käyttäytymishäiriötä esikouluikäisillä lapsilla rutiininomaisen suonensisäisen kanyloinnin aikana ennen suonensisäisen sedaatiota isotooppilääketieteen tutkimuksia ja CT-kuvaustutkimuksia varten.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen kaksoissokkokontrollitutkimuksen suorittamista 105 lapsella, joille tehdään isotooppilääketieteen tutkimuksia tai CT-kuvausta ja jotka on satunnaistettu kolmeen ryhmään;
- hoitoryhmät saavat joko typpioksiduulia ja lumelaastarin paikallispuudutusta tai
- typpioksiduuli ja paikallispuudutteen laastari (Synera) ja
- plaseboryhmä saa happinaamion ja paikallispuudutteen laastarin (Synera).
Paikallinen anestesialaastari tai lumelaastari kiinnitetään 20 minuuttia ennen suunniteltua suonensisäisen kanyylin asettamista. Paikallisen paikallispuudutuksen, kuten Synera-laastarin, käyttö on standardi suonensisäisen kanyylin sijoittamisessa Bostonin lastensairaalassa.
Arvioinnit dityppioksidin tehokkuuden arvioimiseksi paikallispuudutuksen kanssa ja ilman sitä Synera laastari sisältää;
- Lapsen kivun arviointi ja tarkkailijan raportti kivunhallinnasta.
- Lapsen ahdistus ennen toimenpidettä ja sen aikana.
- Kiinteän 50 % typpioksiduulipitoisuuden maskin annostelujärjestelmän siedettävyys leikkaussalin ulkopuolella.
- Dityppioksidin annosteluannoksen tarkkuus mittaamalla dityppioksidin loppuvesipitoisuus.
- Haittatapahtumat, jotka liittyvät dityppioksidin käyttöön yksinään tai yhdessä paikallisen kipulääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
paikallispuudutus + lumelääke
|
ajankohtainen anestesia
lumelääke paikallinen anestesia
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
paikallispuudutus + typpioksiduuli
|
ajankohtainen anestesia
hengitetty typpioksiduuli
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Plasebo + typpioksiduuli
|
lumelääke paikallinen anestesia
hengitetty typpioksiduuli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesia mitataan observational Visual Analog Pain Assessment Scale -asteikolla (0 = ei kipua ja 10 = käsittämätöntä voimakasta kipua)
Aikaikkuna: Laskimopisteen aikana
|
vähentää kipua laskimoverenoton aikana
|
Laskimopisteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavat, Stab
- Haavat, Läpäisevät
- Neulanpistovammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Typpioksidi
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00002478
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutuksen teho
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
LMU KlinikumRekrytointiMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa
Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutusaineet, ajankohtaiset
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael