- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342079
Skuteczność podtlenku azotu 50% w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z zakłuciem igłą u dzieci
Skuteczność podtlenku azotu 50% w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z zakłuciem igłą u dzieci: prospektywna randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba
Nakłucie żyły (nakłucie żyły) przez skórę w celu wprowadzenia cewnika żylnego (nazywanego również kaniulą) jest jedną z najczęstszych procedur medycznych związanych z igłą wykonywaną u dzieci. Nakłucie żyły jest niezbędne do podania sedacji w celu unieruchomienia pacjenta w badaniach radiologicznych, takich jak diagnostyka obrazowa medycyny nuklearnej czy tomografia komputerowa.
Obecna praktyka leczenia bólu związanego z igłą polega na stosowaniu bezigłowych systemów miejscowego podawania środków znieczulających. Te systemy dostarczania są coraz częściej stosowane u dzieci do znieczulenia skóry przed nakłuciem żyły i wprowadzeniem kaniuli żylnych. Może to zmniejszyć ból i stres związany z ukłuciem igłą, jednak wiele dzieci wyraża znaczny strach, niepokój i niepokój podczas zabiegów medycznych z użyciem igieł. Przewidywany ból i fobia związane z ukłuciem igłą mogą sprawić, że pacjent będzie niechętny do współpracy i niespokojny, nawet jeśli miejscowe znieczulenie miejscowe zapewni skuteczną analgezję.
Zarówno dyskomfort, jak i związany z nim niepokój podczas takiej interwencji można znacznie złagodzić, stosując wziewny podtlenek azotu samodzielnie lub w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi. Podawanie podtlenku azotu (50% do 70%) podczas bolesnych zabiegów jest skuteczną i bezpieczną metodą tłumienia bólu i dystresu związanego z zabiegiem u dzieci w wieku powyżej jednego roku (poziom dowodów 3). W porównaniu z innymi dożylnymi środkami uspokajającymi, podtlenek azotu 50% stosowany w nieskomplikowanych bolesnych zabiegach wiąże się ze znacznie krótszym czasem rekonwalescencji i mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony układu oddechowego (dane poziomu 3). Podtlenek azotu 50% w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w leczeniu bólu i radzenia sobie ze stresem jest bardziej skuteczny i ma wyższy wskaźnik skuteczności w porównaniu z doustnymi środkami przeciwlękowymi lub samym środkiem miejscowo znieczulającym (dane poziomu 2). Wykazano, że połączenie podtlenku azotu (50-70%) i miejscowych środków znieczulających jest skuteczniejszą sedacją zabiegową niż same środki miejscowo znieczulające (dane poziomu 1).
Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego 50-70% podtlenku azotu w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego lęku i bólu związanego z nakłuciem żyły u dzieci tuż przed indukcją znieczulenia zostały zbadane przez anestezjologów w badaniach z randomizacją; lekarza, który jest wykwalifikowany i kompetentny w zapewnieniu optymalnej sedacji w warunkach sali operacyjnej. Główną korzyścią z podania stałego, niskiego stężenia 50% podtlenku azotu do sedacji zabiegowej jest to, że przynosi ulgę w bólu przy zachowaniu kontaktu werbalnego z pacjentem. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja podawania 50% podtlenku azotu o stałym stężeniu za pomocą maski podtlenku azotu w celu kontrolowania łagodnej do umiarkowanej sedacji zabiegowej podczas wykonywania bólu związanego z igłą (tj. wkłucia dożylnego) u dzieci nie zostały zbadane badane w zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach poza salą operacyjną, jeśli są prowadzone przez wykwalifikowany i kompetentny personel nieprzeszkolony w anestezjologii.
Ze względu na bezpieczeństwo niskiego stężenia (50%) podtlenku azotu ze względu na zachowanie drożności dróg oddechowych, brak depresji oddechowej i szybki powrót do zdrowia, badacze proponują to wstępne badanie w celu potwierdzenia hipotezy, że podawany przez pielęgniarkę wstępnie zmieszany wziewny podtlenek azotu i tlen w ustalone stężenie 50:50% z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego może zapewnić bezpieczne i skuteczne uśmierzenie bólu i zmniejszenie zaburzeń behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym podczas rutynowego umieszczania kaniuli dożylnej przed podaniem dożylnej sedacji w badaniach medycyny nuklearnej i badaniach obrazowych CT.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnej, podwójnie ślepej próby kontrolnej na 105 dzieciach poddawanych badaniom z zakresu medycyny nuklearnej lub tomografii komputerowej, podzielonych losowo na trzy grupy;
- grupy leczone otrzymają podtlenek azotu i plastry znieczulające miejscowo lub placebo
- podtlenek azotu i miejscowy plaster znieczulający (Synera) i
- grupa placebo otrzyma maskę tlenową i plaster do znieczulenia miejscowego (Synera).
Miejscowy plaster znieczulający lub plaster placebo zostanie nałożony na 20 minut przed planowanym wprowadzeniem kaniuli dożylnej. Stosowanie miejscowego środka znieczulającego, takiego jak plaster Synera, jest standardem postępowania przy umieszczaniu kaniuli dożylnej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.
Oceny mające na celu oszacowanie skuteczności podtlenku azotu z zastosowaniem i bez znieczulenia miejscowego plaster Synera będą obejmować;
- Ocena bólu dziecka i raport obserwatora na temat opanowania bólu.
- Niepokój dziecka przed iw trakcie zabiegu.
- Tolerancja systemu dostarczania maski o stałym stężeniu 50% podtlenku azotu poza salą operacyjną.
- Dokładność podania dawki podtlenku azotu poprzez pomiar końcowo-wydechowego stężenia podtlenku azotu.
- Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem samego podtlenku azotu lub w połączeniu z miejscowym środkiem przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 3
Placebo + podtlenek azotu
|
miejscowe znieczulenie placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Miejscowa znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera) + placebo
|
miejscowe znieczulenie placebo
Inne nazwy:
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera) + azot tlenku
|
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie mierzone za pomocą Obserwacyjnej Wzrokowo Analogowej Skali Oceny Bólu (0= brak bólu i 10= niewyobrażalny silny ból)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nakłucia żyły
|
zmniejszyć ból podczas pobierania krwi żylnej
|
Podczas zabiegu nakłucia żyły
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany, Przenikające
- Rany, dźgnięcie
- Urazy igłą
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00002478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi dorośli wolontariusze płci męskiej i żeńskiejChiny
-
University of RegensburgUniversity Hospital Ostrava; Brno University Hospital; University Hospital, AachenAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Objawy negatywne z pierwotnym zaburzeniem psychotycznymCzechy, Niemcy
-
Zynex Medical, Inc.ZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
University of Notre DameUniversity of Washington; fhiClinical; Ministry of Health, Sri Lanka; University... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje arbowirusoweSri Lanka
-
Taichung Veterans General HospitalRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPacjenci ze schizofrenią z objawami pierwszego stopniaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyOsteopatyczne leczenie manipulacyjne | Hemiplegiczny ból barkuStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Ziyue OuZakończonyKondycjonowanie niedokrwienne | Zdolność aerobowaChiny
-
EMOTIVZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąKorea Południowa