Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podtlenku azotu 50% w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z zakłuciem igłą u dzieci

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Skuteczność podtlenku azotu 50% w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z zakłuciem igłą u dzieci: prospektywna randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba

Nakłucie żyły (nakłucie żyły) przez skórę w celu wprowadzenia cewnika żylnego (nazywanego również kaniulą) jest jedną z najczęstszych procedur medycznych związanych z igłą wykonywaną u dzieci. Nakłucie żyły jest niezbędne do podania sedacji w celu unieruchomienia pacjenta w badaniach radiologicznych, takich jak diagnostyka obrazowa medycyny nuklearnej czy tomografia komputerowa.

Obecna praktyka leczenia bólu związanego z igłą polega na stosowaniu bezigłowych systemów miejscowego podawania środków znieczulających. Te systemy dostarczania są coraz częściej stosowane u dzieci do znieczulenia skóry przed nakłuciem żyły i wprowadzeniem kaniuli żylnych. Może to zmniejszyć ból i stres związany z ukłuciem igłą, jednak wiele dzieci wyraża znaczny strach, niepokój i niepokój podczas zabiegów medycznych z użyciem igieł. Przewidywany ból i fobia związane z ukłuciem igłą mogą sprawić, że pacjent będzie niechętny do współpracy i niespokojny, nawet jeśli miejscowe znieczulenie miejscowe zapewni skuteczną analgezję.

Zarówno dyskomfort, jak i związany z nim niepokój podczas takiej interwencji można znacznie złagodzić, stosując wziewny podtlenek azotu samodzielnie lub w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi. Podawanie podtlenku azotu (50% do 70%) podczas bolesnych zabiegów jest skuteczną i bezpieczną metodą tłumienia bólu i dystresu związanego z zabiegiem u dzieci w wieku powyżej jednego roku (poziom dowodów 3). W porównaniu z innymi dożylnymi środkami uspokajającymi, podtlenek azotu 50% stosowany w nieskomplikowanych bolesnych zabiegach wiąże się ze znacznie krótszym czasem rekonwalescencji i mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony układu oddechowego (dane poziomu 3). Podtlenek azotu 50% w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w leczeniu bólu i radzenia sobie ze stresem jest bardziej skuteczny i ma wyższy wskaźnik skuteczności w porównaniu z doustnymi środkami przeciwlękowymi lub samym środkiem miejscowo znieczulającym (dane poziomu 2). Wykazano, że połączenie podtlenku azotu (50-70%) i miejscowych środków znieczulających jest skuteczniejszą sedacją zabiegową niż same środki miejscowo znieczulające (dane poziomu 1).

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego 50-70% podtlenku azotu w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego lęku i bólu związanego z nakłuciem żyły u dzieci tuż przed indukcją znieczulenia zostały zbadane przez anestezjologów w badaniach z randomizacją; lekarza, który jest wykwalifikowany i kompetentny w zapewnieniu optymalnej sedacji w warunkach sali operacyjnej. Główną korzyścią z podania stałego, niskiego stężenia 50% podtlenku azotu do sedacji zabiegowej jest to, że przynosi ulgę w bólu przy zachowaniu kontaktu werbalnego z pacjentem. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja podawania 50% podtlenku azotu o stałym stężeniu za pomocą maski podtlenku azotu w celu kontrolowania łagodnej do umiarkowanej sedacji zabiegowej podczas wykonywania bólu związanego z igłą (tj. wkłucia dożylnego) u dzieci nie zostały zbadane badane w zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach poza salą operacyjną, jeśli są prowadzone przez wykwalifikowany i kompetentny personel nieprzeszkolony w anestezjologii.

Ze względu na bezpieczeństwo niskiego stężenia (50%) podtlenku azotu ze względu na zachowanie drożności dróg oddechowych, brak depresji oddechowej i szybki powrót do zdrowia, badacze proponują to wstępne badanie w celu potwierdzenia hipotezy, że podawany przez pielęgniarkę wstępnie zmieszany wziewny podtlenek azotu i tlen w ustalone stężenie 50:50% z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego może zapewnić bezpieczne i skuteczne uśmierzenie bólu i zmniejszenie zaburzeń behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym podczas rutynowego umieszczania kaniuli dożylnej przed podaniem dożylnej sedacji w badaniach medycyny nuklearnej i badaniach obrazowych CT.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnej, podwójnie ślepej próby kontrolnej na 105 dzieciach poddawanych badaniom z zakresu medycyny nuklearnej lub tomografii komputerowej, podzielonych losowo na trzy grupy;

  1. grupy leczone otrzymają podtlenek azotu i plastry znieczulające miejscowo lub placebo
  2. podtlenek azotu i miejscowy plaster znieczulający (Synera) i
  3. grupa placebo otrzyma maskę tlenową i plaster do znieczulenia miejscowego (Synera).

Miejscowy plaster znieczulający lub plaster placebo zostanie nałożony na 20 minut przed planowanym wprowadzeniem kaniuli dożylnej. Stosowanie miejscowego środka znieczulającego, takiego jak plaster Synera, jest standardem postępowania przy umieszczaniu kaniuli dożylnej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.

Oceny mające na celu oszacowanie skuteczności podtlenku azotu z zastosowaniem i bez znieczulenia miejscowego plaster Synera będą obejmować;

  1. Ocena bólu dziecka i raport obserwatora na temat opanowania bólu.
  2. Niepokój dziecka przed iw trakcie zabiegu.
  3. Tolerancja systemu dostarczania maski o stałym stężeniu 50% podtlenku azotu poza salą operacyjną.
  4. Dokładność podania dawki podtlenku azotu poprzez pomiar końcowo-wydechowego stężenia podtlenku azotu.
  5. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem samego podtlenku azotu lub w połączeniu z miejscowym środkiem przeciwbólowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania tego nigdy nie przeprowadzono ze względu na brak środków finansowych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 3
Placebo + podtlenek azotu
miejscowe znieczulenie placebo
Inne nazwy:
  • Plaster Synera bez środków znieczulających miejscowo
Eksperymentalny: Grupa 1
Miejscowa znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera) + placebo
miejscowe znieczulenie placebo
Inne nazwy:
  • Plaster Synera bez środków znieczulających miejscowo
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera)
Inne nazwy:
  • Synera
Eksperymentalny: Grupa 2
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera) + azot tlenku
Miejscowe znieczulenie (Lidokaina 70 mg/tetracaina 70 mg miejscowa łatka; synera)
Inne nazwy:
  • Synera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie mierzone za pomocą Obserwacyjnej Wzrokowo Analogowej Skali Oceny Bólu (0= brak bólu i 10= niewyobrażalny silny ból)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu nakłucia żyły
zmniejszyć ból podczas pobierania krwi żylnej
Podczas zabiegu nakłucia żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj