- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342079
Эффективность закиси азота 50% для уменьшения боли и стресса, связанных с уколом иглой у детей
Эффективность закиси азота 50% для уменьшения боли и стресса, связанных с уколом иглой у детей: проспективное рандомизированное слепое контролируемое исследование
Венепункция (прокол вены) через кожу для введения венозного катетера (также известного как канюля) является одной из наиболее распространенных медицинских процедур, связанных с иглой, выполняемых у детей. Венепункция необходима для введения седативного средства, чтобы облегчить неподвижное состояние пациента для рентгенологических исследований, таких как диагностическая визуализация ядерной медицины или исследования компьютерной томографии.
Текущая практика лечения боли, связанной с иглами, заключается в использовании безыгольных систем доставки местных анестетиков. Эти системы доставки все чаще используются у детей для анестезии кожи перед венепункцией и введением венозных канюль. Это может уменьшить боль и дистресс, связанные с уколами иглой, однако многие дети выражают значительный страх, тревогу и дистресс во время медицинских процедур, связанных с иглами. Предвосхищающая боль и фобия, связанные с уколом иглой, могут вызвать у пациента отказ от сотрудничества и тревогу, даже если местная анестезия обеспечивает эффективную анальгезию.
Как дискомфорт, так и связанное с ним беспокойство во время такого вмешательства можно значительно уменьшить, если вдыхать закись азота отдельно или в сочетании с местными анестетиками. Введение закиси азота (от 50% до 70%) при болезненных процедурах является эффективным и безопасным методом подавления процедурной боли и дистресса у детей в возрасте старше одного года (уровень доказательности 3). По сравнению с другими внутривенными седативными средствами 50% закись азота, используемая при несложных болезненных процедурах, связана со значительно более коротким временем восстановления и меньшими респираторными побочными эффектами (уровень доказательности 3). В сочетании с местными анестетиками для снятия процедурной боли и снятия стресса 50% закись азота более эффективна и имеет более высокий уровень успеха по сравнению с пероральными анксиолитиками или только местным анестетиком (уровень доказательности 2). Показано, что сочетание закиси азота (50-70%) и местных анестетиков обеспечивает более эффективную процедурную седацию, чем только местные анестетики (уровень доказательности 1).
Эффективность и безопасность вдыхания 50-70% закиси азота для облегчения легкого и умеренного беспокойства и боли при венепункции у детей непосредственно перед индукцией анестезии изучались анестезиологами в рандомизированных контролируемых исследованиях; врач, обладающий навыками и компетенцией в обеспечении оптимальной седации в условиях операционной. Основным преимуществом введения фиксированной низкой концентрации 50% закиси азота для процедурной седации является облегчение боли при сохранении вербального контакта с пациентом. Эффективность, безопасность и переносимость введения низкой фиксированной концентрации 50% закиси азота с использованием системы доставки закиси азота в маске для контроля легкой и умеренной процедурной седации во время обезболивания, связанного с иглой (например, венепункции), у детей не изучались. исследованы в слепых рандомизированных контролируемых исследованиях вне операционной, когда их проводит квалифицированный и компетентный персонал, не обученный анестезии.
Принимая во внимание безопасность низких концентраций (50%) закиси азота из-за сохранения проходимости дыхательных путей, отсутствия угнетения дыхания и быстрого восстановления, исследователи предлагают это предварительное исследование для подтверждения гипотезы о том, что медсестра вводит предварительно смешанные вдыхаемые закись азота и кислород при фиксированная концентрация 50:50% с местным анестетиком или без него может обеспечить безопасное и эффективное обезболивание и уменьшить поведенческий дистресс у детей дошкольного возраста во время рутинного введения внутривенной канюли перед введением внутривенной седации для исследований ядерной медицины и исследований КТ.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое контрольное исследование на 105 детях, проходящих исследования ядерной медицины или компьютерную томографию, рандомизированных на три группы;
- группы лечения получат либо закись азота, либо пластырь с плацебо для местной анестезии, либо
- закись азота и местный анестезирующий пластырь (Synera) и
- группа плацебо получит кислородную маску и местный анестезирующий пластырь (Synera).
Пластырь с местным анестетиком или пластырь с плацебо накладывают на 20 минут до запланированного введения внутривенной канюли. Использование местного анестетика, такого как пластырь Synera, является стандартом ухода за внутривенной канюлей в Детской больнице Бостона.
Оценки для оценки эффективности закиси азота с использованием пластыря Synera для местной анестезии и без него будут включать:
- Оценка боли у ребенка и отчет наблюдателя о контроле боли.
- Тревога ребенка до и во время процедуры.
- Переносимость масочной системы доставки фиксированной концентрации 50% закиси азота вне операционной.
- Точность дозы доставки закиси азота путем измерения концентрации закиси азота в конце выдоха.
- Нежелательные явления, связанные с использованием закиси азота отдельно или в сочетании с местным анальгетиком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3
Плацебо + закись азота
|
местный анестетик плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
местный анестетик (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг местный патч; синера) + плацебо
|
местный анестетик плацебо
Другие имена:
Актуальная анестетика (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг местный патч; Synera)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Локальная анестетика (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг местный пластырь; синера) + оксид азота
|
Актуальная анестетика (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг местный патч; Synera)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание, измеряемое с использованием Наблюдательной визуальной аналоговой шкалы оценки боли (0 = отсутствие боли и 10 = невообразимая сильная боль).
Временное ограничение: Во время процедуры венепункции
|
уменьшить боль при заборе венозной крови
|
Во время процедуры венепункции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Ранения, проникающие
- Раны, Колотые
- Травмы от укола иглой
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- P00002478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .