Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid 50%-os hatékonysága a tűszúrás okozta fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekeknél

2025. március 6. frissítette: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Az 50%-os dinitrogén-oxid hatékonysága a tűszúrás okozta fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekeknél: Leendő véletlenszerű, vakon ellenőrzött próba

A vénakatéter (más néven kanül) behelyezése céljából végzett vénapunkció (véna átszúrása) az egyik leggyakoribb tűvel kapcsolatos orvosi beavatkozás, amelyet gyermekeknél végeznek. A vénapunkció szükséges a szedáció beadásához, hogy megkönnyítse a beteg mozdulatlan állapotát radiológiai képalkotó vizsgálatokhoz, például nukleáris diagnosztikai képalkotáshoz vagy CT-vizsgálatokhoz.

A tűvel kapcsolatos fájdalom kezelésének jelenlegi gyakorlata a tű nélküli helyi érzéstelenítő adagolórendszerek alkalmazása. Ezeket a bejuttató rendszereket egyre gyakrabban használják gyermekeknél a bőr érzéstelenítésére a vénapunkció és a vénás kanül behelyezése előtt. Ez csökkentheti a tűszúrással járó fájdalmat és szorongást, azonban sok gyermek jelentős félelmet, szorongást és szorongást fejez ki a tűszúrást igénylő orvosi eljárások során. A tűszúrással összefüggő előrelátó fájdalom és fóbia a pácienst együttműködésképtelenné és szorongóvá teheti, még akkor is, ha a helyi érzéstelenítő hatásos fájdalomcsillapítást eredményez.

Mind a kellemetlen érzés, mind a kapcsolódó szorongás egy ilyen beavatkozás során jelentősen javítható, ha a dinitrogén-oxidot önmagában vagy helyi érzéstelenítőkkel kombinálva alkalmazzák. A dinitrogén-oxid (50-70%) beadása fájdalmas eljárásokhoz hatékony és biztonságos módszer az eljárás során fellépő fájdalom és szorongás elfojtására egy évesnél idősebb gyermekeknél (3. szintű bizonyíték). Összehasonlítva más intravénás szedáló szerekkel, az 50%-os dinitrogén-oxid, amelyet a nem komplikált fájdalmas eljárásokhoz használnak, jelentősen rövidebb felépülési idővel és kevesebb légzőszervi mellékhatással jár (3. szintű bizonyíték). Ha helyi érzéstelenítőkkel kombinálják az eljárás során alkalmazott fájdalom- és stresszkezelést, az 50%-os dinitrogén-oxid hatékonyabb és nagyobb sikerarányt mutat, mint az orálisan alkalmazott anxiolitikumok vagy helyi érzéstelenítők önmagában (2. szintű bizonyíték). A dinitrogén-oxid (50-70%) és a helyi érzéstelenítők kombinálása hatékonyabb eljárási szedációnak bizonyult, mint a helyi érzéstelenítők önmagukban (1. szintű bizonyíték).

Az inhalált 50-70%-os dinitrogén-oxid hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe-közepes fokú szorongás és a vénapunkció okozta fájdalom csillapítására gyermekeknél közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt randomizált, kontrollált vizsgálatokban aneszteziológusok vizsgálták; olyan orvos, aki jártas és hozzáértő az optimális szedáció biztosításához a műtőben. A fix, alacsony koncentrációjú, 50%-os dinitrogén-oxid beadásának fő előnye az eljárási szedációhoz, hogy fájdalomcsillapítást ér el, miközben megtartja a pácienssel való verbális kapcsolatot. Nem vizsgálták az alacsony, fix koncentrációjú, 50%-os dinitrogén-oxid adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát nitrogén-monoxid-maszkos adagolórendszerrel a tűvel kapcsolatos fájdalom (azaz vénapunkció) során az enyhe-közepes fokú eljárási szedáció szabályozására gyermekeknél. vak, randomizált, kontrollos vizsgálatokban vizsgálták a műtőn kívül, ha képzett és hozzáértő, nem altatásban képzett személyzet biztosította.

Tekintettel az alacsony koncentrációjú (50%) dinitrogén-oxid biztonságosságára a szabad légutak megőrzése, a légzésdepresszió hiánya és a gyors felépülés miatt, a kutatók ezt az előzetes vizsgálatot javasolják annak a hipotézisnek az igazolására, miszerint a nővér beadta előre összekevert inhalált dinitrogén-oxidot és oxigént a fix 50:50%-os koncentráció helyi érzéstelenítővel vagy anélkül biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat, és csökkentheti a viselkedési zavarokat az óvodáskorú gyermekeknél az intravénás kanülozás rutinszerű elhelyezése során az intravénás szedáció beadása előtt nukleáris medicina és CT képalkotó vizsgálatok céljából.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy prospektív, kettős vak kontrollvizsgálat elvégzését javasolják 105, nukleáris medicina vizsgálaton vagy CT-vizsgálaton átesett gyermeken, három csoportba randomizálva;

  1. a kezelt csoportok vagy dinitrogén-oxidot és placebo helyi érzéstelenítő tapaszt vagy
  2. dinitrogén-oxid és helyi érzéstelenítő tapasz (Synera) ill
  3. a placebo csoport oxigénmaszkot és helyi érzéstelenítő tapaszt (Synera) kap.

A helyi érzéstelenítő tapaszt vagy a placebo tapaszt az intravénás kanül tervezett behelyezése előtt 20 percig kell felhelyezni. A helyi érzéstelenítő, például a Synera tapasz használata az intravénás kanül elhelyezésének standardja a Bostoni Gyermekkórházban.

A dinitrogén-oxid hatásosságának becslése helyi érzéstelenítéssel és anélkül, Synera tapasz;

  1. A gyermek fájdalmának értékelése és a megfigyelő jelentése a fájdalomcsillapításról.
  2. A gyermek szorongása az eljárás előtt és alatt.
  3. Az 50%-os fix koncentrációjú dinitrogén-oxid maszk-adagoló rendszerének tolerálhatósága a műtőn kívül.
  4. A dinitrogén-oxid szállítási dózis pontossága a dinitrogén-oxid vég-apály-koncentrációjának mérésével.
  5. Nemkívánatos események a dinitrogén-oxid önmagában vagy helyi fájdalomcsillapítóval kombinálva történő használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány soha nem készült el a finanszírozás hiánya miatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3. csoport
Placebo + dinitrogén-oxid
placebo helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Synera tapasz helyi érzéstelenítő nélkül
Kísérleti: 1. csoport
Helyi érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera) + placebo
placebo helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Synera tapasz helyi érzéstelenítő nélkül
Topikális érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera)
Más nevek:
  • Synera
Kísérleti: 2. csoport
Helyi érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; synera) + dinitrogén -oxid
Topikális érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera)
Más nevek:
  • Synera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás az Observational Visual Analog Pain Assessment Scale segítségével mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = elképzelhetetlen erős fájdalom)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás során
csökkenti a fájdalmat a vénás vérvétel során
A vénapunkciós eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel