- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342079
A dinitrogén-oxid 50%-os hatékonysága a tűszúrás okozta fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekeknél
Az 50%-os dinitrogén-oxid hatékonysága a tűszúrás okozta fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekeknél: Leendő véletlenszerű, vakon ellenőrzött próba
A vénakatéter (más néven kanül) behelyezése céljából végzett vénapunkció (véna átszúrása) az egyik leggyakoribb tűvel kapcsolatos orvosi beavatkozás, amelyet gyermekeknél végeznek. A vénapunkció szükséges a szedáció beadásához, hogy megkönnyítse a beteg mozdulatlan állapotát radiológiai képalkotó vizsgálatokhoz, például nukleáris diagnosztikai képalkotáshoz vagy CT-vizsgálatokhoz.
A tűvel kapcsolatos fájdalom kezelésének jelenlegi gyakorlata a tű nélküli helyi érzéstelenítő adagolórendszerek alkalmazása. Ezeket a bejuttató rendszereket egyre gyakrabban használják gyermekeknél a bőr érzéstelenítésére a vénapunkció és a vénás kanül behelyezése előtt. Ez csökkentheti a tűszúrással járó fájdalmat és szorongást, azonban sok gyermek jelentős félelmet, szorongást és szorongást fejez ki a tűszúrást igénylő orvosi eljárások során. A tűszúrással összefüggő előrelátó fájdalom és fóbia a pácienst együttműködésképtelenné és szorongóvá teheti, még akkor is, ha a helyi érzéstelenítő hatásos fájdalomcsillapítást eredményez.
Mind a kellemetlen érzés, mind a kapcsolódó szorongás egy ilyen beavatkozás során jelentősen javítható, ha a dinitrogén-oxidot önmagában vagy helyi érzéstelenítőkkel kombinálva alkalmazzák. A dinitrogén-oxid (50-70%) beadása fájdalmas eljárásokhoz hatékony és biztonságos módszer az eljárás során fellépő fájdalom és szorongás elfojtására egy évesnél idősebb gyermekeknél (3. szintű bizonyíték). Összehasonlítva más intravénás szedáló szerekkel, az 50%-os dinitrogén-oxid, amelyet a nem komplikált fájdalmas eljárásokhoz használnak, jelentősen rövidebb felépülési idővel és kevesebb légzőszervi mellékhatással jár (3. szintű bizonyíték). Ha helyi érzéstelenítőkkel kombinálják az eljárás során alkalmazott fájdalom- és stresszkezelést, az 50%-os dinitrogén-oxid hatékonyabb és nagyobb sikerarányt mutat, mint az orálisan alkalmazott anxiolitikumok vagy helyi érzéstelenítők önmagában (2. szintű bizonyíték). A dinitrogén-oxid (50-70%) és a helyi érzéstelenítők kombinálása hatékonyabb eljárási szedációnak bizonyult, mint a helyi érzéstelenítők önmagukban (1. szintű bizonyíték).
Az inhalált 50-70%-os dinitrogén-oxid hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe-közepes fokú szorongás és a vénapunkció okozta fájdalom csillapítására gyermekeknél közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt randomizált, kontrollált vizsgálatokban aneszteziológusok vizsgálták; olyan orvos, aki jártas és hozzáértő az optimális szedáció biztosításához a műtőben. A fix, alacsony koncentrációjú, 50%-os dinitrogén-oxid beadásának fő előnye az eljárási szedációhoz, hogy fájdalomcsillapítást ér el, miközben megtartja a pácienssel való verbális kapcsolatot. Nem vizsgálták az alacsony, fix koncentrációjú, 50%-os dinitrogén-oxid adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát nitrogén-monoxid-maszkos adagolórendszerrel a tűvel kapcsolatos fájdalom (azaz vénapunkció) során az enyhe-közepes fokú eljárási szedáció szabályozására gyermekeknél. vak, randomizált, kontrollos vizsgálatokban vizsgálták a műtőn kívül, ha képzett és hozzáértő, nem altatásban képzett személyzet biztosította.
Tekintettel az alacsony koncentrációjú (50%) dinitrogén-oxid biztonságosságára a szabad légutak megőrzése, a légzésdepresszió hiánya és a gyors felépülés miatt, a kutatók ezt az előzetes vizsgálatot javasolják annak a hipotézisnek az igazolására, miszerint a nővér beadta előre összekevert inhalált dinitrogén-oxidot és oxigént a fix 50:50%-os koncentráció helyi érzéstelenítővel vagy anélkül biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat, és csökkentheti a viselkedési zavarokat az óvodáskorú gyermekeknél az intravénás kanülozás rutinszerű elhelyezése során az intravénás szedáció beadása előtt nukleáris medicina és CT képalkotó vizsgálatok céljából.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy prospektív, kettős vak kontrollvizsgálat elvégzését javasolják 105, nukleáris medicina vizsgálaton vagy CT-vizsgálaton átesett gyermeken, három csoportba randomizálva;
- a kezelt csoportok vagy dinitrogén-oxidot és placebo helyi érzéstelenítő tapaszt vagy
- dinitrogén-oxid és helyi érzéstelenítő tapasz (Synera) ill
- a placebo csoport oxigénmaszkot és helyi érzéstelenítő tapaszt (Synera) kap.
A helyi érzéstelenítő tapaszt vagy a placebo tapaszt az intravénás kanül tervezett behelyezése előtt 20 percig kell felhelyezni. A helyi érzéstelenítő, például a Synera tapasz használata az intravénás kanül elhelyezésének standardja a Bostoni Gyermekkórházban.
A dinitrogén-oxid hatásosságának becslése helyi érzéstelenítéssel és anélkül, Synera tapasz;
- A gyermek fájdalmának értékelése és a megfigyelő jelentése a fájdalomcsillapításról.
- A gyermek szorongása az eljárás előtt és alatt.
- Az 50%-os fix koncentrációjú dinitrogén-oxid maszk-adagoló rendszerének tolerálhatósága a műtőn kívül.
- A dinitrogén-oxid szállítási dózis pontossága a dinitrogén-oxid vég-apály-koncentrációjának mérésével.
- Nemkívánatos események a dinitrogén-oxid önmagában vagy helyi fájdalomcsillapítóval kombinálva történő használatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3. csoport
Placebo + dinitrogén-oxid
|
placebo helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. csoport
Helyi érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera) + placebo
|
placebo helyi érzéstelenítő
Más nevek:
Topikális érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Helyi érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; synera) + dinitrogén -oxid
|
Topikális érzéstelenítő (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg topikális folt; Synera)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás az Observational Visual Analog Pain Assessment Scale segítségével mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = elképzelhetetlen erős fájdalom)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás során
|
csökkenti a fájdalmat a vénás vérvétel során
|
A vénapunkciós eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Sebek, áthatoló
- Sebek, Stab
- Tűszúrásos sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00002478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .