- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342079
Wirksamkeit von Lachgas um 50 % zur Linderung von Schmerzen und Stress im Zusammenhang mit Nadelstichen bei Kindern
Wirksamkeit von Lachgas um 50 % zur Reduzierung von Schmerzen und Stress im Zusammenhang mit Nadelstichen bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie
Die Venenpunktion (Punktion einer Vene) durch die Haut zum Einführen eines Venenkatheters (auch Kanüle genannt) ist einer der häufigsten medizinischen Eingriffe mit Nadeln bei Kindern. Eine Venenpunktion ist für die Verabreichung von Sedierung erforderlich, um den bewegungslosen Zustand des Patienten für radiologische Bildgebungsstudien wie diagnostische nuklearmedizinische Bildgebung oder CT-Scan-Studien zu ermöglichen.
Die derzeitige Praxis zur Behandlung von nadelbedingten Schmerzen besteht in der Verwendung nadelloser topischer Lokalanästhetika-Verabreichungssysteme. Diese Verabreichungssysteme werden zunehmend bei Kindern eingesetzt, um die Haut vor der Venenpunktion und dem Einführen venöser Kanülen zu betäuben. Dies kann die mit den Nadelstichen verbundenen Schmerzen und Leiden lindern. Allerdings äußern viele Kinder bei medizinischen Eingriffen, bei denen Nadeln zum Einsatz kommen, erhebliche Angst, Unruhe und Kummer. Vorausschauende Schmerzen und Phobien im Zusammenhang mit Nadelstichen können den Patienten unkooperativ und ängstlich machen, selbst wenn eine wirksame Analgesie durch ein topisches Lokalanästhetikum hervorgerufen wird.
Sowohl die Beschwerden als auch die damit verbundenen Ängste während eines solchen Eingriffs können erheblich gelindert werden, wenn inhaliertes Lachgas allein oder in Kombination mit Lokalanästhetika angewendet wird. Die Verabreichung von Lachgas (50 % bis 70 %) bei schmerzhaften Eingriffen ist eine wirksame und sichere Methode zur Unterdrückung von Eingriffsschmerzen und -beschwerden bei Kindern über einem Jahr (Evidenzgrad 3). Im Vergleich zu anderen intravenösen Sedierungsmitteln ist Lachgas 50 % bei unkomplizierten schmerzhaften Eingriffen mit einer deutlich kürzeren Genesungszeit und weniger Nebenwirkungen auf die Atemwege verbunden (Evidenzstufe 3). In Kombination mit Lokalanästhetika zur Schmerz- und Stressbewältigung bei Eingriffen ist Lachgas 50 % wirksamer und hat eine höhere Erfolgsquote als oral verabreichte Anxiolytika oder Lokalanästhetika allein (Evidenzstufe 2). Die Kombination von Lachgas (50–70 %) und Lokalanästhetika erweist sich als wirksamere Verfahrenssedierung als Lokalanästhetika allein (Evidenzstufe 1).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem 50–70 %igem Lachgas zur Linderung leichter bis mittelschwerer Ängste und Schmerzen bei einer Venenpunktion bei Kindern unmittelbar vor Narkoseeinleitung wurden in randomisierten kontrollierten Studien von Anästhesisten untersucht; Fachkundiger und kompetenter Arzt für die optimale Sedierung im Operationssaal. Der Hauptvorteil der Verabreichung einer festen, niedrigen Konzentration von 50 % Lachgas zur Sedierung besteht darin, dass dadurch eine Schmerzlinderung erreicht wird und gleichzeitig der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten bleibt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von 50 % Lachgas in niedriger, fester Konzentration unter Verwendung eines Lachgas-Maskenabgabesystems zur Kontrolle einer leichten bis mittelschweren prozeduralen Sedierung während der Durchführung von nadelbedingten Schmerzen (d. h. Venenpunktion) bei Kindern wurde nicht untersucht wurden in verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien außerhalb des Operationssaals untersucht, wenn sie von qualifiziertem und kompetentem, nicht in der Anästhesie geschultem Personal durchgeführt wurden.
Im Hinblick auf die Sicherheit einer niedrigen Lachgaskonzentration (50 %) aufgrund der Erhaltung der offenen Atemwege, des Fehlens einer Atemdepression und einer schnellen Genesung schlagen die Forscher diese vorläufige Studie vor, um die Hypothese zu validieren, dass von der Krankenschwester verabreichtes vorgemischtes inhaliertes Lachgas und Sauerstoff bei Eine feste Konzentration von 50:50 % mit oder ohne örtliches Anästhetikum kann bei Vorschulkindern während der routinemäßigen Platzierung einer intravenösen Kanüle vor der Verabreichung einer intravenösen Sedierung für nuklearmedizinische Studien und CT-Bildgebungsstudien eine sichere und wirksame Schmerzlinderung bewirken und Verhaltensstörungen reduzieren.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden Kontrollstudie bei 105 Kindern vor, die sich nuklearmedizinischen Studien oder einer CT-Bildgebung unterziehen und in drei Gruppen randomisiert werden.
- Die Behandlungsgruppen erhalten entweder Lachgas und ein Placebo-Pflaster zur topischen Anästhesie oder
- Lachgas und ein topisches Anästhesiepflaster (Synera) und
- Die Placebogruppe erhält eine Sauerstoffmaske und ein topisches Anästhesiepflaster (Synera).
Das topische Anästhesiepflaster oder Placebopflaster wird 20 Minuten vor dem geplanten Einführen der intravenösen Kanüle aufgetragen. Die Verwendung eines topischen Lokalanästhetikums wie des Synera-Pflasters ist eine Standardbehandlung für die Platzierung einer intravenösen Kanüle im Children's Hospital Boston.
Zu den Bewertungen zur Abschätzung der Wirksamkeit von Lachgas mit und ohne Verwendung des Synera-Pflasters zur topischen Anästhesie gehören:
- Beurteilung der Schmerzen des Kindes und Bericht des Beobachters über die Schmerzkontrolle.
- Angst des Kindes vor und während des Eingriffs.
- Verträglichkeit des Maskenabgabesystems einer festen Konzentration von 50 % Lachgas außerhalb des Operationssaals.
- Genauigkeit der Lachgasabgabedosis durch Messung der endexspiratorischen Lachgaskonzentration.
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der alleinigen Anwendung von Lachgas oder in Kombination mit einem topischen Analgetikum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Placebo + Lachgas
|
Placebo, topisches Anästhetikum
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 1
Lokalanästhetikum (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg Topischer Patch; Synera) + Placebo
|
Placebo, topisches Anästhetikum
Andere Namen:
Topisches Anästhetikum (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg Topischer Patch; Synera)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
Lokales Anästhetikum (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg Topisches Patch; Synera) + Lachgasoxid
|
Topisches Anästhetikum (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg Topischer Patch; Synera)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgesie gemessen anhand der Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0 = keine Schmerzen und 10 = unvorstellbar starke Schmerzen)
Zeitfenster: Während einer Venenpunktion
|
Schmerzen bei der venösen Blutentnahme lindern
|
Während einer Venenpunktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Wunden, Durchdringen
- Wunden, Stich
- Nadelstichverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
- Anästhetika
- Anästhetika, Lokal
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- P00002478
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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