- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342079
Efficacité de l'oxyde nitreux à 50 % pour réduire la douleur et la détresse associées à la piqûre d'aiguille chez les enfants
Efficacité de l'oxyde nitreux à 50 % pour réduire la douleur et la détresse associées à la piqûre d'aiguille chez les enfants : un essai contrôlé prospectif randomisé en aveugle
La ponction veineuse (perforation d'une veine) à travers la peau afin d'insérer un cathéter veineux (également connu sous le nom de canule) est l'une des procédures médicales liées à l'aiguille les plus courantes pratiquées chez les enfants. La ponction veineuse est nécessaire pour l'administration de sédation afin de faciliter l'état immobile du patient pour les études d'imagerie radiologique telles que l'imagerie de médecine nucléaire diagnostique ou les études de tomodensitométrie.
La pratique actuelle de prise en charge de la douleur liée à l'aiguille consiste à utiliser des systèmes d'administration d'anesthésiques locaux topiques sans aiguille. Ces systèmes de délivrance sont de plus en plus utilisés chez les enfants pour anesthésier la peau avant la ponction veineuse et l'insertion de canules veineuses. Cela peut réduire la douleur et la détresse associées aux piqûres d'aiguille, cependant, de nombreux enfants expriment une peur, une anxiété et une détresse considérables lors de procédures médicales impliquant des aiguilles. La douleur et la phobie anticipées associées à la piqûre d'aiguille peuvent rendre le patient non coopératif et anxieux même lorsqu'une analgésie efficace est produite par un anesthésique local topique.
L'inconfort et l'anxiété associés lors d'une telle intervention peuvent être considérablement améliorés lorsque le protoxyde d'azote inhalé est utilisé seul ou en combinaison avec des anesthésiques locaux. L'administration de protoxyde d'azote (50 % à 70 %) pour les procédures douloureuses est une méthode efficace et sûre pour supprimer la douleur et la détresse liées aux procédures chez les enfants de plus d'un an (preuves de niveau 3). Comparativement à d'autres agents de sédation intraveineux, le protoxyde d'azote à 50 % utilisé pour les procédures douloureuses non compliquées est associé à un temps de récupération nettement plus court et à moins d'effets secondaires respiratoires (preuves de niveau 3). Lorsqu'il est associé à des anesthésiques locaux pour la gestion de la douleur et du stress procéduraux, le protoxyde d'azote à 50 % est plus efficace et a un taux de réussite plus élevé que les anxiolytiques administrés par voie orale ou l'anesthésique local seul (preuves de niveau 2). La combinaison de protoxyde d'azote (50 à 70 %) et d'anesthésiques locaux s'avère être une sédation procédurale plus efficace que les anesthésiques locaux seuls (preuves de niveau 1).
L'efficacité et l'innocuité du protoxyde d'azote inhalé à 50-70 % pour le soulagement de l'anxiété et de la douleur légères à modérées de la ponction veineuse chez les enfants juste avant l'induction de l'anesthésie ont été étudiées dans des essais contrôlés randomisés par des anesthésistes ; médecin qualifié et compétent pour fournir une sédation optimale en salle d'opération. Le principal avantage de l'administration d'une faible concentration fixe de protoxyde d'azote à 50 % pour la sédation procédurale est qu'elle permet d'obtenir un soulagement de la douleur tout en conservant un contact verbal avec le patient. L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de protoxyde d'azote à faible concentration fixe de 50 % à l'aide d'un système d'administration de masque de protoxyde d'azote pour le contrôle de la sédation procédurale légère à modérée pendant l'exécution de la douleur liée à l'aiguille (c'est-à-dire la ponction veineuse) chez les enfants n'ont pas été étudiés dans des essais contrôlés randomisés en aveugle en dehors de la salle d'opération lorsqu'ils sont fournis par du personnel qualifié et compétent non formé en anesthésie.
Compte tenu de l'innocuité d'une faible concentration (50 %) de protoxyde d'azote en raison de la préservation des voies respiratoires perméables, de l'absence de dépression respiratoire et d'une récupération rapide, les chercheurs proposent cette étude préliminaire pour valider l'hypothèse selon laquelle le protoxyde d'azote et l'oxygène inhalés prémélangés par une infirmière à une concentration fixe de 50:50 % avec ou sans anesthésique topique peut fournir un soulagement sûr et efficace de la douleur et réduire la détresse comportementale chez les enfants d'âge préscolaire lors de la mise en place de routine d'une canulation intraveineuse avant l'administration d'une sédation intraveineuse pour les études de médecine nucléaire et les études d'imagerie CT.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent de réaliser un essai prospectif contrôlé en double aveugle chez 105 enfants subissant des études de médecine nucléaire ou d'imagerie CT, randomisés en trois groupes ;
- les groupes de traitement recevront soit du protoxyde d'azote et un patch anesthésique topique placebo, soit
- protoxyde d'azote et un patch anesthésique topique (Synera) et
- le groupe placebo recevra un masque à oxygène et un patch anesthésique topique (Synera).
Le patch anesthésique topique ou patch placebo sera appliqué pendant 20 minutes avant l'insertion prévue de la canule intraveineuse. L'utilisation d'un anesthésique local topique tel que le patch Synera est une norme de soins pour le placement d'une canule intraveineuse à l'hôpital pour enfants de Boston.
Les évaluations pour estimer l'efficacité du protoxyde d'azote avec et sans l'utilisation du patch d'anesthésie topique Synera comprendront ;
- Évaluation de la douleur de l'enfant et rapport de l'observateur sur le contrôle de la douleur.
- L'anxiété de l'enfant avant et pendant la procédure.
- Tolérabilité du système de distribution du masque d'une concentration fixe de 50 % de protoxyde d'azote en dehors de la salle d'opération.
- Précision de la dose de protoxyde d'azote délivrée en mesurant la concentration de fin d'expiration de protoxyde d'azote.
- Événements indésirables liés à l'utilisation du protoxyde d'azote seul ou en association avec un analgésique topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 3
Placebo + protoxyde d'azote
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anesthésique topique placebo
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
anesthésie locale (lidocaïne 70 mg / tétracaïne 70 mg de patch topique; synera) + placebo
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anesthésique topique placebo
Autres noms:
Anesthésique topique (lidocaïne 70 mg / tétracaïne 70 mg de patch topique; synera)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
anesthésie locale (lidocaïne 70 mg / tétracaïne 70 mg de patch topique; synera) + oxyde nitreux
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Anesthésique topique (lidocaïne 70 mg / tétracaïne 70 mg de patch topique; synera)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie mesurée à l'aide de l'échelle observationnelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense inimaginable)
Délai: Pendant la procédure de ponction veineuse
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diminuer la douleur lors d'une prise de sang veineux
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Pendant la procédure de ponction veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures, Pénétrant
- Blessures, Coup
- Blessures par piqûre d'aiguille
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- P00002478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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