- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342079
Effektiviteten av lustgas 50 % för att minska smärta och ångest i samband med nålstick hos barn
Effektiviteten av lustgas 50 % för att minska smärta och ångest i samband med nålstick hos barn: en prospektiv randomiserad, blind kontrollerad studie
Venpunktion (punktion av en ven) genom huden för att föra in en venkateter (även känd som kanyl) är en av de vanligaste nålrelaterade medicinska ingreppen som utförs hos barn. Venpunktion är nödvändig för administrering av sedering för att underlätta ett orörligt patienttillstånd för radiologiska avbildningsstudier såsom diagnostisk nuklearmedicinsk avbildning eller CT-skanning.
Den nuvarande praxisen för hantering av nålrelaterad smärta är att använda nållösa lokalbedövningssystem för lokalbedövning. Dessa tillförselsystem används i allt större utsträckning hos barn för att bedöva huden före venpunktion och införande av venkanyler. Detta kan minska smärtan och ångesten i samband med nålsticken, men många barn uttrycker stor rädsla, ångest och ångest under medicinska procedurer som involverar nålar. Förutseende smärta och fobi förknippad med nålstick kan göra patienten osamarbetsvillig och orolig även när effektiv analgesi produceras av en lokal lokalbedövning.
Både besvären och den tillhörande ångesten under en sådan intervention kan förbättras avsevärt när inhalerad lustgas används ensamt eller i kombination med lokalanestetika. Administrering av dikväveoxid (50 % till 70 %) för smärtsamma ingrepp är en effektiv och säker metod för att undertrycka processuell smärta och ångest hos barn över ett år (nivå 3 bevis). Jämfört med andra intravenösa sederingsmedel är lustgas 50 % som används för okomplicerade smärtsamma procedurer förknippad med markant kortare återhämtningstid och färre andningsbiverkningar (nivå 3 bevis). I kombination med lokalbedövningsmedel för procedurell smärta och stresshantering är lustgas 50 % effektivare och har högre framgång jämfört med oralt administrerade anxiolytika eller enbart lokalbedövningsmedel (nivå 2 bevis). Att kombinera lustgas (50-70%) och lokalanestetika har visat sig vara en effektivare procedursedering än enbart lokalbedövningsmedel (nivå 1 bevis).
Effekten och säkerheten av inhalerad 50-70 % dikväveoxid för lindring av mild till måttlig ångest och smärta vid venpunktion hos barn strax före induktion av anestesi har undersökts i randomiserade kontrollerade studier av anestesiologer; läkare som är skicklig och kompetent att ge optimal sedering i operationsrum. Den största fördelen med administrering av en fast låg koncentration på 50 % lustgas för procedursedering är att det uppnår smärtlindring samtidigt som den verbala kontakten med patienten bibehålls. Effekten, säkerheten och tolererbarheten av administrering av låg fast koncentration av 50 % lustgas med användning av ett lustgasmasktillförselsystem för kontroll av mild till måttlig procedursedering under utförande av nålrelaterad smärta (d.v.s. venpunktion) hos barn har inte fastställts. undersöktes i en blindad randomiserad kontrollerad prövning utanför operationsrumsmiljön när den tillhandahålls av skicklig och kompetent icke-anestesiutbildad personal.
Med tanke på säkerheten för låg koncentration (50 %) av lustgas på grund av bevarande av de öppna luftvägarna, bristande andningsdepression och snabb återhämtning, föreslår utredarna denna preliminära studie för att validera hypotesen att sjuksköterska administrerad förblandad inhalerad dikväveoxid och syre vid en fast koncentration på 50:50 % med eller utan lokalbedövning kan ge säker och effektiv smärtlindring och minska beteendeproblem hos förskolebarn under rutinplacering av intravenös kanylering innan administrering av intravenös sedering för nuklearmedicinska studier och CT-avbildningsstudier.
För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att utföra en prospektiv, dubbelblind kontrollstudie på 105 barn som genomgår nuklearmedicinska studier eller datortomografi, randomiserade i tre grupper;
- behandlingsgrupperna kommer att erhålla antingen lustgas och ett placebo lokalt bedövningsplåster eller
- lustgas och ett lokalt bedövningsplåster (Synera) och
- placebogruppen kommer att få syrgasmask och ett lokalt bedövningsplåster (Synera).
Det aktuella anestesiplåstret eller placeboplåstret kommer att appliceras i 20 minuter före den schemalagda insättningen av intravenös kanyl. Användningen av lokalbedövningsmedel som Synera-plåstret är en standardvård för placering av intravenös kanyl på Children's Hospital Boston.
Bedömningar för att uppskatta effektiviteten av dikväveoxid med och utan användning av lokalbedövning Synera-plåster kommer att omfatta;
- Bedömning av barnets smärta och observatörsrapport om smärtkontroll.
- Barns ångest före och under proceduren.
- Tolerabilitet av masktillförselsystemet med en fast koncentration av 50 % lustgas utanför operationssalen.
- Noggrannhet av dikväveoxidtillförseldos genom att mäta koncentrationen av dikväveoxid i sluttid.
- Biverkningar relaterade till användning av dikväveoxid ensamt eller i kombination med ett lokalt analgetikum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3
Placebo + lustgas
|
placebo lokalbedövningsmedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1
Lokalbedövning (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg Topisk lapp; Synera) + placebo
|
placebo lokalbedövningsmedel
Andra namn:
Topisk bedövningsmedel (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg Topisk lapp; Synera)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Lokalbedövning (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg Topisk lapp; Synera) + kväveoxid
|
Topisk bedövningsmedel (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg Topisk lapp; Synera)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi mätt med Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= ingen smärta och 10= ofattbar svår smärta)
Tidsram: Under venpunktionsproceduren
|
minska smärta under venös blodtagning
|
Under venpunktionsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Sår, penetrerande
- Sår, stick
- Nålsticksskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- P00002478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .