- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342079
Účinnost oxidu dusného 50 % pro snížení bolesti a stresu spojeného s jehlou u dětí
Účinnost oxidu dusného 50 % pro snížení bolesti a úzkosti spojeného s píchnutím jehly u dětí: Prospektivní randomizovaná slepá kontrolovaná studie
Venipunkce (propíchnutí žíly) přes kůži za účelem zavedení žilního katétru (také známého jako kanyla) je jedním z nejběžnějších lékařských zákroků souvisejících s jehlou, který se provádí u dětí. Venipunkce je nezbytná pro podání sedace k usnadnění nehybného stavu pacienta pro radiologické zobrazovací studie, jako je diagnostické zobrazování nukleární medicíny nebo CT vyšetření.
Současnou praxí pro zvládání bolesti související s jehlou je použití bezjehlových topických systémů lokálního anestetika. Tyto zaváděcí systémy se stále častěji používají u dětí k anestezii kůže před venepunkcí a zavedením žilní kanyly. To může snížit bolest a úzkost spojený s píchnutím jehly, avšak mnoho dětí během lékařských procedur, které zahrnují jehly, projevuje značný strach, úzkost a úzkost. Očekávaná bolest a fobie spojené s píchnutím jehly mohou způsobit, že pacient nespolupracuje a je úzkostný, i když je účinná analgezie vyvolána lokálním lokálním anestetikem.
Jak nepohodlí, tak s ním spojená úzkost během takového zásahu mohou být značně zlepšeny, pokud se inhalovaný oxid dusný použije samostatně nebo v kombinaci s lokálními anestetiky. Podávání oxidu dusného (50 % až 70 %) u bolestivých zákroků je účinnou a bezpečnou metodou k potlačení procedurální bolesti a distresu u dětí starších jednoho roku (důkaz úrovně 3). Ve srovnání s jinými intravenózními sedativními látkami je oxid dusný 50% používaný pro nekomplikované bolestivé procedury spojen s výrazně kratší dobou zotavení a menšími respiračními vedlejšími účinky (důkaz úrovně 3). V kombinaci s lokálními anestetiky pro procedurální bolest a zvládání stresu je oxid dusný 50 % účinnější a má vyšší úspěšnost ve srovnání s perorálně podávanými anxiolytiky nebo samotnými lokálními anestetiky (důkaz úrovně 2). Ukázalo se, že kombinace oxidu dusného (50–70 %) a lokálních anestetik je účinnější procedurální sedace než samotná lokální anestetika (důkaz úrovně 1).
Účinnost a bezpečnost inhalovaného 50-70% oxidu dusného pro úlevu od mírné až střední úzkosti a bolesti při napíchnutí žíly u dětí těsně před indukcí anestezie byla zkoumána v randomizovaných kontrolovaných studiích anesteziology; lékař, který je zručný a kompetentní v poskytování optimální sedace na operačním sále. Hlavním přínosem podávání fixní nízké koncentrace 50% oxidu dusného pro procedurální sedaci je to, že se dosahuje úlevy od bolesti při zachování verbálního kontaktu s pacientem. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost podávání nízké fixní koncentrace 50% oxidu dusného pomocí systému dodávání masky s oxidem dusným pro kontrolu mírné až střední procedurální sedace během provádění bolesti související s jehlou (tj. venepunkce) u dětí nebyla dosud prokázána. vyšetřeno v zaslepených randomizovaných kontrolovaných studiích mimo prostředí operačního sálu, pokud je poskytoval zkušený a kompetentní personál bez anesteziologického výcviku.
S ohledem na bezpečnost nízké koncentrace (50 %) oxidu dusného v důsledku zachování průchodnosti dýchacích cest, nedostatku respirační deprese a rychlého zotavení navrhují výzkumníci tuto předběžnou studii k ověření hypotézy, že sestrou podávaný předem smíchaný inhalovaný oxid dusný a kyslík při fixní 50:50% koncentrace s lokálním anestetikem nebo bez něj může poskytnout bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti a snížit poruchy chování u předškolních dětí během rutinního zavádění intravenózní kanyly před podáním intravenózní sedace pro studie nukleární medicíny a CT zobrazovací studie.
K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci provedení prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolní studie u 105 dětí podstupujících studie nukleární medicíny nebo CT zobrazení, randomizovaných do tří skupin;
- léčebné skupiny dostanou buď oxid dusný a placebo topickou anestetickou náplast nebo
- oxid dusný a náplast pro místní anestetikum (Synera) a
- placebo skupina dostane kyslíkovou masku a topickou anestetickou náplast (Synera).
Lokální anestetická náplast nebo placebo náplast bude aplikována po dobu 20 minut před plánovaným zavedením intravenózní kanyly. Použití lokálního lokálního anestetika, jako je náplast Synera, je standardním postupem při zavádění intravenózní kanyly v Dětské nemocnici v Bostonu.
Posouzení k odhadu účinnosti oxidu dusného s použitím a bez použití topické anestezie Synera náplast bude zahrnovat;
- Hodnocení bolesti dítěte a zpráva pozorovatele o kontrole bolesti.
- Dětská úzkost před a během procedury.
- Snášenlivost systému podávání masky s pevnou koncentrací 50% oxidu dusného mimo operační sál.
- Přesnost dodávané dávky oxidu dusného měřením koncové koncentrace oxidu dusného.
- Nežádoucí účinky související s použitím samotného oxidu dusného nebo v kombinaci s lokálním analgetikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
Placebo + oxid dusný
|
placebo lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera) + placebo
|
placebo lokální anestetikum
Ostatní jména:
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Lokální anestetika (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg lokální náplasti; synera) + oxid dusný
|
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie měřená pomocí Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0 = žádná bolest a 10 = nepředstavitelná silná bolest)
Časové okno: Během postupu venepunkce
|
snížení bolesti při odběru žilní krve
|
Během postupu venepunkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Rány, penetrující
- Rány, bodnutí
- Zranění jehlou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- P00002478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .