Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxidu dusného 50 % pro snížení bolesti a stresu spojeného s jehlou u dětí

6. března 2025 aktualizováno: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Účinnost oxidu dusného 50 % pro snížení bolesti a úzkosti spojeného s píchnutím jehly u dětí: Prospektivní randomizovaná slepá kontrolovaná studie

Venipunkce (propíchnutí žíly) přes kůži za účelem zavedení žilního katétru (také známého jako kanyla) je jedním z nejběžnějších lékařských zákroků souvisejících s jehlou, který se provádí u dětí. Venipunkce je nezbytná pro podání sedace k usnadnění nehybného stavu pacienta pro radiologické zobrazovací studie, jako je diagnostické zobrazování nukleární medicíny nebo CT vyšetření.

Současnou praxí pro zvládání bolesti související s jehlou je použití bezjehlových topických systémů lokálního anestetika. Tyto zaváděcí systémy se stále častěji používají u dětí k anestezii kůže před venepunkcí a zavedením žilní kanyly. To může snížit bolest a úzkost spojený s píchnutím jehly, avšak mnoho dětí během lékařských procedur, které zahrnují jehly, projevuje značný strach, úzkost a úzkost. Očekávaná bolest a fobie spojené s píchnutím jehly mohou způsobit, že pacient nespolupracuje a je úzkostný, i když je účinná analgezie vyvolána lokálním lokálním anestetikem.

Jak nepohodlí, tak s ním spojená úzkost během takového zásahu mohou být značně zlepšeny, pokud se inhalovaný oxid dusný použije samostatně nebo v kombinaci s lokálními anestetiky. Podávání oxidu dusného (50 % až 70 %) u bolestivých zákroků je účinnou a bezpečnou metodou k potlačení procedurální bolesti a distresu u dětí starších jednoho roku (důkaz úrovně 3). Ve srovnání s jinými intravenózními sedativními látkami je oxid dusný 50% používaný pro nekomplikované bolestivé procedury spojen s výrazně kratší dobou zotavení a menšími respiračními vedlejšími účinky (důkaz úrovně 3). V kombinaci s lokálními anestetiky pro procedurální bolest a zvládání stresu je oxid dusný 50 % účinnější a má vyšší úspěšnost ve srovnání s perorálně podávanými anxiolytiky nebo samotnými lokálními anestetiky (důkaz úrovně 2). Ukázalo se, že kombinace oxidu dusného (50–70 %) a lokálních anestetik je účinnější procedurální sedace než samotná lokální anestetika (důkaz úrovně 1).

Účinnost a bezpečnost inhalovaného 50-70% oxidu dusného pro úlevu od mírné až střední úzkosti a bolesti při napíchnutí žíly u dětí těsně před indukcí anestezie byla zkoumána v randomizovaných kontrolovaných studiích anesteziology; lékař, který je zručný a kompetentní v poskytování optimální sedace na operačním sále. Hlavním přínosem podávání fixní nízké koncentrace 50% oxidu dusného pro procedurální sedaci je to, že se dosahuje úlevy od bolesti při zachování verbálního kontaktu s pacientem. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost podávání nízké fixní koncentrace 50% oxidu dusného pomocí systému dodávání masky s oxidem dusným pro kontrolu mírné až střední procedurální sedace během provádění bolesti související s jehlou (tj. venepunkce) u dětí nebyla dosud prokázána. vyšetřeno v zaslepených randomizovaných kontrolovaných studiích mimo prostředí operačního sálu, pokud je poskytoval zkušený a kompetentní personál bez anesteziologického výcviku.

S ohledem na bezpečnost nízké koncentrace (50 %) oxidu dusného v důsledku zachování průchodnosti dýchacích cest, nedostatku respirační deprese a rychlého zotavení navrhují výzkumníci tuto předběžnou studii k ověření hypotézy, že sestrou podávaný předem smíchaný inhalovaný oxid dusný a kyslík při fixní 50:50% koncentrace s lokálním anestetikem nebo bez něj může poskytnout bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti a snížit poruchy chování u předškolních dětí během rutinního zavádění intravenózní kanyly před podáním intravenózní sedace pro studie nukleární medicíny a CT zobrazovací studie.

K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci provedení prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolní studie u 105 dětí podstupujících studie nukleární medicíny nebo CT zobrazení, randomizovaných do tří skupin;

  1. léčebné skupiny dostanou buď oxid dusný a placebo topickou anestetickou náplast nebo
  2. oxid dusný a náplast pro místní anestetikum (Synera) a
  3. placebo skupina dostane kyslíkovou masku a topickou anestetickou náplast (Synera).

Lokální anestetická náplast nebo placebo náplast bude aplikována po dobu 20 minut před plánovaným zavedením intravenózní kanyly. Použití lokálního lokálního anestetika, jako je náplast Synera, je standardním postupem při zavádění intravenózní kanyly v Dětské nemocnici v Bostonu.

Posouzení k odhadu účinnosti oxidu dusného s použitím a bez použití topické anestezie Synera náplast bude zahrnovat;

  1. Hodnocení bolesti dítěte a zpráva pozorovatele o kontrole bolesti.
  2. Dětská úzkost před a během procedury.
  3. Snášenlivost systému podávání masky s pevnou koncentrací 50% oxidu dusného mimo operační sál.
  4. Přesnost dodávané dávky oxidu dusného měřením koncové koncentrace oxidu dusného.
  5. Nežádoucí účinky související s použitím samotného oxidu dusného nebo v kombinaci s lokálním analgetikem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie nebyla nikdy provedena kvůli nedostatku financí

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 3
Placebo + oxid dusný
placebo lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Náplast Synera bez lokálních anestetik
Experimentální: Skupina 1
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera) + placebo
placebo lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Náplast Synera bez lokálních anestetik
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera)
Ostatní jména:
  • Synera
Experimentální: Skupina 2
Lokální anestetika (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg lokální náplasti; synera) + oxid dusný
Lokální anestetikum (lidokain 70 mg/tetracaine 70 mg lokální náplasti; synera)
Ostatní jména:
  • Synera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie měřená pomocí Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0 = žádná bolest a 10 = nepředstavitelná silná bolest)
Časové okno: Během postupu venepunkce
snížení bolesti při odběru žilní krve
Během postupu venepunkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit