Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af dinitrogenoxid 50 % til at reducere smerte og angst forbundet med nålestik hos børn

25. januar 2018 opdateret af: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Effektivitet af dinitrogenoxid 50 % til reduktion af smerter og angst forbundet med nålestik hos børn: et prospektivt randomiseret, blindt kontrolleret forsøg

Venepunktur (punktur af en vene) gennem huden for at indsætte et venekateter (også kendt som kanyle) er en af ​​de mest almindelige nålerelaterede medicinske procedurer, der udføres hos børn. Venepunktur er nødvendig for administration af sedation for at lette den ubevægelige patienttilstand til radiologiske billeddannelsesundersøgelser såsom diagnostisk nuklearmedicinsk billeddannelse eller CT-scanningsundersøgelser.

Den nuværende praksis for behandling af nålerelaterede smerter er at bruge nåleløse lokalbedøvelsessystemer. Disse leveringssystemer bruges i stigende grad hos børn til at bedøve huden før venepunktur og indsættelse af venekanyler. Dette kan reducere smerten og angsten forbundet med nålestikkene, men mange børn udtrykker betydelig frygt, angst og angst under medicinske procedurer, der involverer nåle. Foregribende smerte og fobi forbundet med nålestik kan gøre patienten usamarbejdsvillig og ængstelig, selv når effektiv analgesi frembringes af et lokalt lokalbedøvelsesmiddel.

Både ubehaget og den tilhørende angst under et sådant indgreb kan forbedres betydeligt, når inhaleret dinitrogenoxid anvendes alene eller i kombination med lokalbedøvelse. Administration af lattergas (50 % til 70 %) til smertefulde procedurer er en effektiv og sikker metode til at undertrykke proceduremæssige smerter og angst hos børn over et år (niveau 3 bevis). Sammenlignet med andre intravenøse sedationsmidler er dinitrogenoxid 50 % anvendt til ukomplicerede smertefulde procedurer forbundet med markant kortere restitutionstid og færre respiratoriske bivirkninger (niveau 3 bevis). Når det kombineres med lokalbedøvelsesmidler til proceduremæssige smerter og stresshåndtering, er dinitrogenoxid 50 % mere effektiv og har en højere succesrate sammenlignet med oralt administrerede anxiolytika eller lokalbedøvelse alene (niveau 2 bevis). Kombination af lattergas (50-70%) og lokalbedøvelse har vist sig at være en mere effektiv proceduremæssig sedation end lokalbedøvelse alene (niveau 1 evidens).

Effekten og sikkerheden af ​​inhaleret 50-70 % dinitrogenoxid til lindring af mild til moderat angst og smerte ved venepunktur hos børn lige før induktion af anæstesi er blevet undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg af anæstesiologer; læge, der er dygtig og kompetent til at give optimal sedation i operationsstue. Den største fordel ved administration af en fast lav koncentration på 50 % lattergas til procedurel sedation er, at den opnår smertelindring, mens den bevarer verbal kontakt med patienten. Effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af lav, fast koncentration 50 % lattergas under anvendelse af et dinitrogenoxidmaske-tilførselssystem til kontrol af mild til moderat procedurel sedation under udførelse af nåle-relateret smerte (dvs. venepunktur) hos børn er ikke blevet set. undersøgt i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg uden for operationsstuen, når det leveres af dygtigt og kompetent ikke-anæstesi-uddannet personale.

I lyset af sikkerheden ved lav koncentration (50 %) af dinitrogenoxid på grund af bevarelse af de frie luftveje, manglende respirationsdepression og hurtig bedring, foreslår efterforskere denne foreløbige undersøgelse for at validere hypotesen om, at sygeplejerske-administreret forblandet inhaleret lattergas og oxygen kl. en fast koncentration på 50:50 % med eller uden topisk bedøvelse kan give sikker og effektiv smertelindring og reducere adfærdsbesvær hos førskolebørn under rutinemæssig placering af intravenøs kanyle før administration af intravenøs sedation til nuklearmedicinske undersøgelser og CT-billeddannelsesundersøgelser.

For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, dobbeltblindt kontrolforsøg med 105 børn, der gennemgår nuklearmedicinske undersøgelser eller CT-billeddannelse, randomiseret i tre grupper;

  1. behandlingsgrupperne vil modtage enten lattergas og et placebo topisk bedøvelsesplaster eller
  2. dinitrogenoxid og et lokalt bedøvelsesplaster (Synera) og
  3. placebogruppen vil modtage iltmaske og et lokalt anæstesiplaster (Synera).

Det topiske anæstesiplaster eller placeboplaster påføres i 20 minutter før den planlagte indsættelse af intravenøs kanyle. Brugen af ​​et lokalt lokalbedøvelsesmiddel, såsom Synera-plasteret, er en standardbehandling for placering af intravenøs kanyle på Children's Hospital Boston.

Vurderinger for at vurdere effektiviteten af ​​dinitrogenoxid med og uden brug af lokalbedøvelse Synera plaster vil omfatte;

  1. Vurdering af barns smerte og observatørrapport om smertekontrol.
  2. Barns angst før og under proceduren.
  3. Tolerabilitet af masketilførselssystemet med en fast koncentration på 50 % lattergas uden for operationsstuen.
  4. Nøjagtighed af dinitrogenoxidtilførselsdosis ved måling af sluttidskoncentrationen af ​​dinitrogenoxid.
  5. Bivirkninger relateret til brug af dinitrogenoxid alene eller i kombination med et lokalt analgetikum.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
lokalbedøvelse + placebo
topisk bedøvelse
placebo topisk anæstesi
Eksperimentel: Gruppe 2
lokalbedøvelse + lattergas
topisk bedøvelse
indåndet dinitrogenoxid
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo + dinitrogenoxid
placebo topisk anæstesi
indåndet dinitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi målt ved hjælp af Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= ingen smerte og 10= ufattelig svær smerte)
Tidsramme: Under venepunkturprocedure
mindske smerter under venøs blodudtagning
Under venepunkturprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvende effekt

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse, aktuelt

3
Abonner