- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342079
Effektivitet af dinitrogenoxid 50 % til at reducere smerte og angst forbundet med nålestik hos børn
Effektivitet af dinitrogenoxid 50 % til reduktion af smerter og angst forbundet med nålestik hos børn: et prospektivt randomiseret, blindt kontrolleret forsøg
Venepunktur (punktur af en vene) gennem huden for at indsætte et venekateter (også kendt som kanyle) er en af de mest almindelige nålerelaterede medicinske procedurer, der udføres hos børn. Venepunktur er nødvendig for administration af sedation for at lette den ubevægelige patienttilstand til radiologiske billeddannelsesundersøgelser såsom diagnostisk nuklearmedicinsk billeddannelse eller CT-scanningsundersøgelser.
Den nuværende praksis for behandling af nålerelaterede smerter er at bruge nåleløse lokalbedøvelsessystemer. Disse leveringssystemer bruges i stigende grad hos børn til at bedøve huden før venepunktur og indsættelse af venekanyler. Dette kan reducere smerten og angsten forbundet med nålestikkene, men mange børn udtrykker betydelig frygt, angst og angst under medicinske procedurer, der involverer nåle. Foregribende smerte og fobi forbundet med nålestik kan gøre patienten usamarbejdsvillig og ængstelig, selv når effektiv analgesi frembringes af et lokalt lokalbedøvelsesmiddel.
Både ubehaget og den tilhørende angst under et sådant indgreb kan forbedres betydeligt, når inhaleret dinitrogenoxid anvendes alene eller i kombination med lokalbedøvelse. Administration af lattergas (50 % til 70 %) til smertefulde procedurer er en effektiv og sikker metode til at undertrykke proceduremæssige smerter og angst hos børn over et år (niveau 3 bevis). Sammenlignet med andre intravenøse sedationsmidler er dinitrogenoxid 50 % anvendt til ukomplicerede smertefulde procedurer forbundet med markant kortere restitutionstid og færre respiratoriske bivirkninger (niveau 3 bevis). Når det kombineres med lokalbedøvelsesmidler til proceduremæssige smerter og stresshåndtering, er dinitrogenoxid 50 % mere effektiv og har en højere succesrate sammenlignet med oralt administrerede anxiolytika eller lokalbedøvelse alene (niveau 2 bevis). Kombination af lattergas (50-70%) og lokalbedøvelse har vist sig at være en mere effektiv proceduremæssig sedation end lokalbedøvelse alene (niveau 1 evidens).
Effekten og sikkerheden af inhaleret 50-70 % dinitrogenoxid til lindring af mild til moderat angst og smerte ved venepunktur hos børn lige før induktion af anæstesi er blevet undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg af anæstesiologer; læge, der er dygtig og kompetent til at give optimal sedation i operationsstue. Den største fordel ved administration af en fast lav koncentration på 50 % lattergas til procedurel sedation er, at den opnår smertelindring, mens den bevarer verbal kontakt med patienten. Effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af administration af lav, fast koncentration 50 % lattergas under anvendelse af et dinitrogenoxidmaske-tilførselssystem til kontrol af mild til moderat procedurel sedation under udførelse af nåle-relateret smerte (dvs. venepunktur) hos børn er ikke blevet set. undersøgt i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg uden for operationsstuen, når det leveres af dygtigt og kompetent ikke-anæstesi-uddannet personale.
I lyset af sikkerheden ved lav koncentration (50 %) af dinitrogenoxid på grund af bevarelse af de frie luftveje, manglende respirationsdepression og hurtig bedring, foreslår efterforskere denne foreløbige undersøgelse for at validere hypotesen om, at sygeplejerske-administreret forblandet inhaleret lattergas og oxygen kl. en fast koncentration på 50:50 % med eller uden topisk bedøvelse kan give sikker og effektiv smertelindring og reducere adfærdsbesvær hos førskolebørn under rutinemæssig placering af intravenøs kanyle før administration af intravenøs sedation til nuklearmedicinske undersøgelser og CT-billeddannelsesundersøgelser.
For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, dobbeltblindt kontrolforsøg med 105 børn, der gennemgår nuklearmedicinske undersøgelser eller CT-billeddannelse, randomiseret i tre grupper;
- behandlingsgrupperne vil modtage enten lattergas og et placebo topisk bedøvelsesplaster eller
- dinitrogenoxid og et lokalt bedøvelsesplaster (Synera) og
- placebogruppen vil modtage iltmaske og et lokalt anæstesiplaster (Synera).
Det topiske anæstesiplaster eller placeboplaster påføres i 20 minutter før den planlagte indsættelse af intravenøs kanyle. Brugen af et lokalt lokalbedøvelsesmiddel, såsom Synera-plasteret, er en standardbehandling for placering af intravenøs kanyle på Children's Hospital Boston.
Vurderinger for at vurdere effektiviteten af dinitrogenoxid med og uden brug af lokalbedøvelse Synera plaster vil omfatte;
- Vurdering af barns smerte og observatørrapport om smertekontrol.
- Barns angst før og under proceduren.
- Tolerabilitet af masketilførselssystemet med en fast koncentration på 50 % lattergas uden for operationsstuen.
- Nøjagtighed af dinitrogenoxidtilførselsdosis ved måling af sluttidskoncentrationen af dinitrogenoxid.
- Bivirkninger relateret til brug af dinitrogenoxid alene eller i kombination med et lokalt analgetikum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
lokalbedøvelse + placebo
|
topisk bedøvelse
placebo topisk anæstesi
|
Eksperimentel: Gruppe 2
lokalbedøvelse + lattergas
|
topisk bedøvelse
indåndet dinitrogenoxid
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo + dinitrogenoxid
|
placebo topisk anæstesi
indåndet dinitrogenoxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesi målt ved hjælp af Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= ingen smerte og 10= ufattelig svær smerte)
Tidsramme: Under venepunkturprocedure
|
mindske smerter under venøs blodudtagning
|
Under venepunkturprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Sår, stik
- Sår, gennemtrængende
- Nålestikskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Nitrogenoxid
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- P00002478
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvende effekt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse, aktuelt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet