- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342079
Effectiviteit van lachgas 50% voor het verminderen van pijn en angst geassocieerd met naaldprikken bij kinderen
Effectiviteit van lachgas 50% voor het verminderen van pijn en ongemak geassocieerd met naaldprikken bij kinderen: een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde gecontroleerde studie
Venapunctie (doorprikken van een ader) door de huid om een aderkatheter (ook wel canule genoemd) in te brengen, is een van de meest voorkomende naaldgerelateerde medische procedures die bij kinderen worden uitgevoerd. Venapunctie is noodzakelijk voor het toedienen van sedatie om de toestand van de patiënt in bewegingloze toestand te vergemakkelijken voor radiologische beeldvormingsonderzoeken zoals diagnostische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde of CT-scanonderzoeken.
De huidige praktijk voor het beheersen van naaldgerelateerde pijn is het gebruik van naaldloze lokale systemen voor lokale anesthesie. Deze plaatsingssystemen worden steeds vaker bij kinderen gebruikt om de huid te verdoven voorafgaand aan venapunctie en het inbrengen van veneuze canules. Dit kan de pijn en angst die gepaard gaan met de naaldprikken verminderen, maar veel kinderen geven uiting aan aanzienlijke angst, angst en angst tijdens medische procedures waarbij naalden betrokken zijn. Anticiperende pijn en fobie geassocieerd met prikprikken kunnen de patiënt niet meewerkend en angstig maken, zelfs wanneer effectieve analgesie wordt geproduceerd door een lokaal lokaal anestheticum.
Zowel het ongemak als de daarmee gepaard gaande angst tijdens een dergelijke ingreep kan aanzienlijk worden verbeterd wanneer geïnhaleerd lachgas alleen of in combinatie met lokale anesthetica wordt gebruikt. De toediening van distikstofmonoxide (50% tot 70%) voor pijnlijke procedures is een effectieve en veilige methode om procedurele pijn en angst te onderdrukken bij kinderen ouder dan een jaar (bewijsniveau 3). In vergelijking met andere intraveneuze sedatiemiddelen gaat distikstofoxide 50% dat wordt gebruikt voor ongecompliceerde pijnlijke procedures gepaard met een duidelijk kortere hersteltijd en minder bijwerkingen op de luchtwegen (bewijsniveau 3). In combinatie met lokale anesthetica voor procedurele pijn- en stressbeheersing, is distikstofmonoxide 50% effectiever en heeft het een hoger slagingspercentage in vergelijking met oraal toegediende anxiolytica of alleen lokale anesthetica (bewijsniveau 2). De combinatie van distikstofmonoxide (50-70%) en lokale anesthetica blijkt een effectievere procedurele sedatie te zijn dan alleen lokale anesthetica (bewijsniveau 1).
De werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd 50-70% lachgas voor verlichting van milde tot matige angst en pijn van venapunctie bij kinderen vlak voor inductie van anesthesie zijn onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door anesthesiologen; arts die bekwaam en bekwaam is in het bieden van optimale sedatie in de operatiekamer. Het grote voordeel van het toedienen van een vaste lage concentratie van 50% distikstofoxide voor procedurele sedatie is dat er pijnverlichting wordt bereikt terwijl het verbale contact met de patiënt behouden blijft. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van 50% distikstofoxide met een lage vaste concentratie met behulp van een plaatsingssysteem met een lachgasmasker voor de beheersing van milde tot matige procedurele sedatie tijdens het uitvoeren van naaldgerelateerde pijn (d.w.z. venapunctie) bij kinderen is niet onderzocht. onderzocht in geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken buiten de operatiekamer, indien verstrekt door bekwaam en bekwaam niet-anesthesiepersoneel.
Met het oog op de veiligheid van een lage concentratie (50%) distikstofoxide als gevolg van behoud van de open luchtweg, gebrek aan ademhalingsdepressie en snel herstel, stellen onderzoekers deze voorbereidende studie voor om de hypothese te valideren dat door de verpleegkundige toegediende voorgemengde geïnhaleerde distikstofoxide en zuurstof bij een vaste concentratie van 50:50% met of zonder plaatselijke verdoving kan veilige en effectieve pijnverlichting bieden en gedragsproblemen bij kleuters verminderen tijdens routinematige plaatsing van intraveneuze canulatie voorafgaand aan toediening van intraveneuze sedatie voor nucleair geneeskundig onderzoek en CT-beeldvormingsonderzoeken.
Om deze hypothese te testen, stellen onderzoekers voor om een prospectieve, dubbelblinde controlestudie uit te voeren bij 105 kinderen die nucleair geneeskundig onderzoek of CT-beeldvorming ondergaan, gerandomiseerd in drie groepen;
- de behandelingsgroepen zullen ofwel distikstofmonoxide en een placebo-topische verdovingspleister krijgen of
- lachgas en een plaatselijke verdovingspleister (Synera) en
- de placebogroep krijgt een zuurstofmasker en een plaatselijke verdovingspleister (Synera).
De plaatselijke verdovingspleister of placebopleister wordt 20 minuten vóór de geplande inbrenging van de intraveneuze canule aangebracht. Het gebruik van een plaatselijk lokaal anestheticum zoals de Synera-pleister is een standaardbehandeling voor het plaatsen van een intraveneuze canule in het Children's Hospital Boston.
Beoordelingen om de effectiviteit van distikstofoxide met en zonder het gebruik van lokale anesthesie Synera-pleisters te schatten, omvatten;
- Beoordeling van de pijn van het kind en waarnemersrapport van pijnbeheersing.
- Angst van het kind voor en tijdens de procedure.
- Verdraagbaarheid van het maskerafgiftesysteem van een vaste concentratie van 50% lachgas buiten de operatiekamer.
- Nauwkeurigheid van de toedieningsdosis lachgas door de end-tidal-concentratie van lachgas te meten.
- Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van distikstofoxide alleen of in combinatie met een plaatselijk analgeticum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
plaatselijke verdoving + placebo
|
plaatselijke verdoving
placebo plaatselijke verdoving
|
Experimenteel: Groep 2
plaatselijke verdoving + lachgas
|
plaatselijke verdoving
geïnhaleerde lachgas
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
Placebo + lachgas
|
placebo plaatselijke verdoving
geïnhaleerde lachgas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analgesie gemeten met behulp van de Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= geen pijn en 10= onvoorstelbare hevige pijn)
Tijdsspanne: Tijdens venapunctieprocedure
|
pijn verminderen tijdens veneuze bloedafname
|
Tijdens venapunctieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Wonden, steek
- Wonden, doordringend
- Verwondingen door naaldprikken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Lachgas
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- P00002478
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van plaatselijke verdoving
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Lokale verdoving, actueel
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid