Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lachgas 50% voor het verminderen van pijn en angst geassocieerd met naaldprikken bij kinderen

25 januari 2018 bijgewerkt door: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Effectiviteit van lachgas 50% voor het verminderen van pijn en ongemak geassocieerd met naaldprikken bij kinderen: een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde gecontroleerde studie

Venapunctie (doorprikken van een ader) door de huid om een ​​aderkatheter (ook wel canule genoemd) in te brengen, is een van de meest voorkomende naaldgerelateerde medische procedures die bij kinderen worden uitgevoerd. Venapunctie is noodzakelijk voor het toedienen van sedatie om de toestand van de patiënt in bewegingloze toestand te vergemakkelijken voor radiologische beeldvormingsonderzoeken zoals diagnostische beeldvorming in de nucleaire geneeskunde of CT-scanonderzoeken.

De huidige praktijk voor het beheersen van naaldgerelateerde pijn is het gebruik van naaldloze lokale systemen voor lokale anesthesie. Deze plaatsingssystemen worden steeds vaker bij kinderen gebruikt om de huid te verdoven voorafgaand aan venapunctie en het inbrengen van veneuze canules. Dit kan de pijn en angst die gepaard gaan met de naaldprikken verminderen, maar veel kinderen geven uiting aan aanzienlijke angst, angst en angst tijdens medische procedures waarbij naalden betrokken zijn. Anticiperende pijn en fobie geassocieerd met prikprikken kunnen de patiënt niet meewerkend en angstig maken, zelfs wanneer effectieve analgesie wordt geproduceerd door een lokaal lokaal anestheticum.

Zowel het ongemak als de daarmee gepaard gaande angst tijdens een dergelijke ingreep kan aanzienlijk worden verbeterd wanneer geïnhaleerd lachgas alleen of in combinatie met lokale anesthetica wordt gebruikt. De toediening van distikstofmonoxide (50% tot 70%) voor pijnlijke procedures is een effectieve en veilige methode om procedurele pijn en angst te onderdrukken bij kinderen ouder dan een jaar (bewijsniveau 3). In vergelijking met andere intraveneuze sedatiemiddelen gaat distikstofoxide 50% dat wordt gebruikt voor ongecompliceerde pijnlijke procedures gepaard met een duidelijk kortere hersteltijd en minder bijwerkingen op de luchtwegen (bewijsniveau 3). In combinatie met lokale anesthetica voor procedurele pijn- en stressbeheersing, is distikstofmonoxide 50% effectiever en heeft het een hoger slagingspercentage in vergelijking met oraal toegediende anxiolytica of alleen lokale anesthetica (bewijsniveau 2). De combinatie van distikstofmonoxide (50-70%) en lokale anesthetica blijkt een effectievere procedurele sedatie te zijn dan alleen lokale anesthetica (bewijsniveau 1).

De werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd 50-70% lachgas voor verlichting van milde tot matige angst en pijn van venapunctie bij kinderen vlak voor inductie van anesthesie zijn onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door anesthesiologen; arts die bekwaam en bekwaam is in het bieden van optimale sedatie in de operatiekamer. Het grote voordeel van het toedienen van een vaste lage concentratie van 50% distikstofoxide voor procedurele sedatie is dat er pijnverlichting wordt bereikt terwijl het verbale contact met de patiënt behouden blijft. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van 50% distikstofoxide met een lage vaste concentratie met behulp van een plaatsingssysteem met een lachgasmasker voor de beheersing van milde tot matige procedurele sedatie tijdens het uitvoeren van naaldgerelateerde pijn (d.w.z. venapunctie) bij kinderen is niet onderzocht. onderzocht in geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken buiten de operatiekamer, indien verstrekt door bekwaam en bekwaam niet-anesthesiepersoneel.

Met het oog op de veiligheid van een lage concentratie (50%) distikstofoxide als gevolg van behoud van de open luchtweg, gebrek aan ademhalingsdepressie en snel herstel, stellen onderzoekers deze voorbereidende studie voor om de hypothese te valideren dat door de verpleegkundige toegediende voorgemengde geïnhaleerde distikstofoxide en zuurstof bij een vaste concentratie van 50:50% met of zonder plaatselijke verdoving kan veilige en effectieve pijnverlichting bieden en gedragsproblemen bij kleuters verminderen tijdens routinematige plaatsing van intraveneuze canulatie voorafgaand aan toediening van intraveneuze sedatie voor nucleair geneeskundig onderzoek en CT-beeldvormingsonderzoeken.

Om deze hypothese te testen, stellen onderzoekers voor om een ​​prospectieve, dubbelblinde controlestudie uit te voeren bij 105 kinderen die nucleair geneeskundig onderzoek of CT-beeldvorming ondergaan, gerandomiseerd in drie groepen;

  1. de behandelingsgroepen zullen ofwel distikstofmonoxide en een placebo-topische verdovingspleister krijgen of
  2. lachgas en een plaatselijke verdovingspleister (Synera) en
  3. de placebogroep krijgt een zuurstofmasker en een plaatselijke verdovingspleister (Synera).

De plaatselijke verdovingspleister of placebopleister wordt 20 minuten vóór de geplande inbrenging van de intraveneuze canule aangebracht. Het gebruik van een plaatselijk lokaal anestheticum zoals de Synera-pleister is een standaardbehandeling voor het plaatsen van een intraveneuze canule in het Children's Hospital Boston.

Beoordelingen om de effectiviteit van distikstofoxide met en zonder het gebruik van lokale anesthesie Synera-pleisters te schatten, omvatten;

  1. Beoordeling van de pijn van het kind en waarnemersrapport van pijnbeheersing.
  2. Angst van het kind voor en tijdens de procedure.
  3. Verdraagbaarheid van het maskerafgiftesysteem van een vaste concentratie van 50% lachgas buiten de operatiekamer.
  4. Nauwkeurigheid van de toedieningsdosis lachgas door de end-tidal-concentratie van lachgas te meten.
  5. Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van distikstofoxide alleen of in combinatie met een plaatselijk analgeticum.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
plaatselijke verdoving + placebo
plaatselijke verdoving
placebo plaatselijke verdoving
Experimenteel: Groep 2
plaatselijke verdoving + lachgas
plaatselijke verdoving
geïnhaleerde lachgas
Placebo-vergelijker: Groep 3
Placebo + lachgas
placebo plaatselijke verdoving
geïnhaleerde lachgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie gemeten met behulp van de Observational Visual Analog Pain Assessment Scale (0= geen pijn en 10= onvoorstelbare hevige pijn)
Tijdsspanne: Tijdens venapunctieprocedure
pijn verminderen tijdens veneuze bloedafname
Tijdens venapunctieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van plaatselijke verdoving

Klinische onderzoeken op Lokale verdoving, actueel

3
Abonneren