纳武单抗、卡铂和紫杉醇治疗可通过手术切除的 III-IV 期头颈部鳞状细胞癌患者

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁。
• 经病理证实的 SCCHN，之前未接受过治疗，并计划进行手术
• 使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版的 1) 口腔、2) 喉、3) 下咽 4) 口咽（人乳头瘤病毒 [HPV] 阴性）无远处转移 (M0) 的 III-IV 期疾病患者
• 使用 AJCC 第 8 版的 HPV 阳性、无远处转移 (M0) 的 II-III 期口咽癌患者
• 所有口咽部 SCCHN 患者都必须检测 HPV（通过 p16 和/或 HPV 原位杂交 [ISH] 或聚合酶链反应 [PCR]）
• 患者必须由头颈外科医生进行评估，并且在基线时被认为可以通过手术切除
• 肿瘤样本必须可用于 HPV p16 和 PD-L1 检测，如果是口咽样本，则必须检测 HPV p16
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 而血细胞2000/ul以上
• 中性粒细胞绝对计数 1500/ul 或更多
• 血小板 100,000/ul 或更多
• 血红蛋白 9 g/dl 或更多； （允许输血）
• 胆红素低于或等于正常上限的 1.5 倍（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能低于 3 mg/dl）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限的 3 倍
• 肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 40 ml/min 使用 Cockcroft-Gault 公式或血清肌酐小于或等于 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 具有生育潜力的女性应在参加研究后 21 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）
• 具有生育潜力的女性必须使用高效的避孕方法，以避免在最后一次服用研究药物后的 23 周内怀孕； "具有生育潜力的妇女"被定义为任何经历过月经初潮但未进行绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性；绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月；此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL
• 与具有生殖潜能的女性发生性行为的具有生殖潜能的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法；接受研究药物治疗的男性将被指导在最后一剂研究药物后坚持避孕 31 周；无精症男性不需要避孕
• 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书

排除标准：

• 原发性鼻咽癌
• 在治疗开始后 2 周内参加过研究药物或设备研究的患者
• 任何先前的颈部放疗
• SCCHN 的任何先前治疗
• 任何先前使用抗 PD-1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行的治疗
• 任何对任何单克隆抗体的严重超敏反应史
• 任何对研究药物成分过敏的病史
• 任何并发的恶性肿瘤——例外情况包括——皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌；有其他既往恶性肿瘤病史的患者必须以治愈为目的进行治疗，并且必须在诊断后 3 年内保持无病
• 不允许在入组后 14 天内诊断出任何免疫缺陷或当前的免疫抑制治疗，包括 >10 毫克/天的泼尼松（不包括治疗医师酌情决定使用紧急短暂类固醇）。
• 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史的患者，或需要全身性类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或免疫抑制剂的综合征。 患有白斑病、I 型糖尿病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 ≤ 10 mg 每日泼尼松当量。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或舍根氏综合症中处于稳定状态的受试者不会被排除在研究之外。
• 患有已知人类免疫缺陷病毒感染（HIV 1/2 抗体）或获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）、活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，丙型肝炎病毒）的患者 [ HCV]核糖核酸[RNA][定性]检测）
• 有非感染性肺炎证据或间质性肺病史的患者
• 在开始全身治疗方案前 30 天内接种过活疫苗的患者
• 患者不得接受任何其他研究药物
• 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于需要全身治疗的活动性感染或已知的精神或药物滥用障碍，这些疾病会干扰试验要求的合作
• 女性不得怀孕（如上所述）或哺乳