手術で切除可能なステージIII～IVの頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるニボルマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

包含基準:

• 患者は18歳以上でなければなりません。
• -以前に治療されていない病理学的に確認されたSCCHNで、手術を受ける予定がある
• 米国がん合同委員会（AJCC）第8版を用いて、1）口腔、2）喉頭、3）下咽頭、4）中咽頭（ヒトパピローマウイルス［HPV］陰性）の遠隔転移（M0）のないステージIII～IVの疾患を有する患者
• AJCC第8版を使用し、HPV陽性で遠隔転移(M0)のないステージII～IIIの疾患である中咽頭癌の患者
• 口腔咽頭 SCCHN のすべての患者は、HPV の検査を受ける必要があります (p16 および/または HPV in situ ハイブリダイゼーション [ISH] またはポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] による)。
• -患者は頭頸部外科医によって評価され、ベースラインで外科的に切除可能であると見なされなければなりません
• 腫瘍サンプルは、HPV p16 および PD-L1 検査に利用できる必要があり、口腔咽頭の場合は、HPV p16 を検査する必要があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 一方、血球 2000/ul 以上
• 絶対好中球数1500/ul以上
• 血小板 100,000/ul以上
• ヘモグロビン 9 g/dl 以上; （輸血可）
• ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または血清クレアチニンが1.5 x正常上限（ULN）以下
• -生殖能力のある女性は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位） 研究登録から21日以内
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最終投与後 23 週間、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。治験薬を投与されている男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。無精子症の男性は避妊を必要としません
• -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります

除外基準:

• 原発性鼻咽頭がん
• -治療開始から2週間以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加した患者
• 首への以前の放射線療法
• SCCHNの以前の治療
• -抗PD-1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -治験薬成分に対するアレルギーの病歴
• 併発する悪性腫瘍 - 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。 -他の以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、治癒目的で治療されていなければならず、診断後3年間無病のままでなければなりません
• -登録から14日以内に10mg /日を超えるプレドニゾンを含む免疫不全または現在の免疫抑制療法の診断は許可されていません（治療する医師の裁量による緊急の一時的なステロイド使用を除く）。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されている患者、または全身ステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量> 10 mg）または免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑、I 型真性糖尿病、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下で、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2抗体）または後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[ HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出されます)
• -非感染性肺炎の証拠または間質性肺疾患の病歴がある患者
• -全身療法の開始前30日以内に生ワクチンを接種した患者
• -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
• -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件への協力を妨げる
• 女性は妊娠していてはなりません（上記のように）または授乳中