深圳三价流感灭活疫苗与三价流感疫苗对照品在 18 至 59 岁中国受试者中的免疫原性和安全性
2022年4月21日 更新者：Sanofi
深圳三价流感灭活疫苗与三价流感疫苗对照品在 18 至 59 岁健康中国受试者中的免疫原性和安全性
这是一项盲法观察、单中心、随机、比较、IV 期研究，旨在评估赛诺菲巴斯德深圳三价流感疫苗 (SP Shz TIV) 与华兰生物工程公司生产的三价流感疫苗 (Hualan TIV) 的免疫原性和安全性) 年龄在 18 至 59 岁的健康中国参与者中的比较对象。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 3 种毒株（A/H1N1、A-H3N2 和 B）在单次服用 SP 后的几何平均滴度 (GMT) 和血清转化率方面的免疫反应的非劣效性Shz TIV 或华兰 TIV。
将在第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后第 28 天评估疫苗免疫反应。
从接种疫苗后第 0 天到第 7 天收集主动反应，从接种疫苗后第 0 天到第 28 天收集未经请求的非严重不良事件 (AE)，从第 0 天到第 6 天收集严重 AE接种后几个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Huai'an、中国、223300
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥18至59岁
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 女性必须绝经至少 1 年或通过手术绝育才能被视为无生育能力
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在试验疫苗接种前 2 周至试验疫苗接种后 2 周内接种过任何疫苗或计划接种过任何疫苗
- 以前（在过去 6 个月内）接种过试验疫苗或其他疫苗的流感疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 自我报告的血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥37.1°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP Shz TIV
18 至 59 岁的参与者将接受单次 SP Shz TIV 注射。
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0.5 mL，肌注至三角肌，第0天单次注射
其他名称：
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有源比较器：华兰TIV
18 至 59 岁的参与者将接受单次注射 Hualan TIV。
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0.5 mL，肌注至三角肌，第0天单次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后三种 TIV 抗体株的几何平均滴度 (GMT) 总结
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定评估 GMT。
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接种疫苗后第 28 天
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后发生 TIV 血清转化的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定评估血清转化率。
血清转化定义为效价
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接种疫苗后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后 TIV 抗体的 GMT
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定评估 GMT。
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接种疫苗后第 28 天
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后 TIV 抗体的 GMT 比率
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定评估 GMT。
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接种疫苗后第 28 天
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后 TIV 抗体滴度≥10 (1/dil) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定法评估 TIV 抗体水平。
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接种疫苗后第 28 天
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后 TIV 抗体滴度≥40 (1/dil) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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使用 HAI 测定法评估 TIV 抗体水平。
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接种疫苗后第 28 天
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单剂 SP Shz TIV 或 Hualan TIV 后报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结和瘀斑。
引发的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛和颤抖
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接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FST00002
- U1111-1183-5912 (其他标识符：WHO Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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