Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shenzhenin trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen kiinalaisilla 18–59-vuotiailla koehenkilöillä

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Shenzhenin trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen terveillä 18–59-vuotiailla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä oli sokea tarkkailija, yksikeskus, satunnaistettu, vertaileva, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Sanofi Pasteur Shenzhenin kolmiarvoisen influenssarokotteen (SP Shz TIV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Hualan Biological Engineering Inc:n (Hualan TIV) valmistamaan kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen. ) vertailuaine terveillä 18–59-vuotiailla kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että immuunivaste ei ole huonompi geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) ja serokonversionopeuksien suhteen kolmelle kannalle (A/H1N1, A-H3N2 ja B) yhden SP-annoksen jälkeen. Shz TIV tai Hualan TIV. Rokotteen immuunivasteet arvioidaan päivänä 0 (ennen rokotusta) ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen. Pyydetyt reaktiot kerätään päivästä 0 päivään 7 rokotuksen jälkeen, ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään päivästä 0 päivään 28 rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kerätään päivästä 0 - 6. kuukautta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Huai'an, Kiina, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 - 59 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen ei katsota olevan hedelmällistä.
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen koerokotusta ja 2 viikkoa koerokotuksen jälkeen
  • Aiempi rokotus influenssaa vastaan ​​(viimeisen 6 kuukauden aikana) joko koerokotteilla tai toisella rokotteella
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Itse ilmoitettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP Shz TIV
18–59-vuotiaat osallistujat saavat yhden SP Shz TIV -ruiskeen.
Biologinen: SP Shz TIV
0,5 ml, lihaksensisäisesti hartialihakseen, yksi injektio päivänä 0
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur Shenzhenin kolmiarvoinen influenssarokote
Active Comparator: Hualan TIV
18–59-vuotiaat osallistujat saavat yhden Hualan TIV -ruiskeen.
Biologinen: Hualan TIV
0,5 ml, lihaksensisäisesti hartialihakseen, yksi injektio päivänä 0
Muut nimet:
  • Hualanin kolmiarvoinen influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kunkin kolmen TIV-vasta-ainekannan geometrisista keskitiittereistä (GMT:t) SP Shz TIV:n tai Hualan TIV:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
GMT:t arvioitiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TIV-serokonversio kerta-annoksen SP Shz TIV tai Hualan TIV jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Serokonversionopeudet arvioitiin käyttämällä HAI-määritystä. Serokonversio määriteltiin tiittereiksi
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIV-vasta-aineiden GMT-arvot SP Shz TIV:n tai Hualan TIV:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
GMT:t arvioitiin käyttämällä HAI-määritystä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
TIV-vasta-aineiden GMT-suhteet SP Shz TIV:n tai Hualan TIV:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
GMT:t arvioitiin käyttämällä HAI-määritystä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TIV-vasta-ainetiitterit ovat ≥10 (1/dil) kerta-annoksen SP Shz TIV tai Hualan TIV jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
TIV-vasta-ainetasot arvioitiin käyttämällä HAI-määritystä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TIV-vasta-ainetiitterit ovat ≥40 (1/dil) kerta-annoksen SP Shz TIV tai Hualan TIV jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
TIV-vasta-ainetasot arvioitiin käyttämällä HAI-määritystä.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tilatusta pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista kerta-annoksen SP Shz TIV tai Hualan TIV jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SP Shz TIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa