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Immunogénicité et innocuité du vaccin trivalent inactivé contre la grippe de Shenzhen par rapport à un comparateur de vaccin trivalent contre la grippe chez les sujets chinois de 18 à 59 ans

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Immunogénicité et innocuité du vaccin trivalent inactivé contre la grippe de Shenzhen par rapport à un comparateur de vaccin trivalent contre la grippe chez des sujets chinois sains âgés de 18 à 59 ans

Il s'agissait d'une étude de phase IV, monocentrique, randomisée, comparative, en aveugle, conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent Sanofi Pasteur Shenzhen (SP Shz TIV) par rapport au vaccin antigrippal trivalent fabriqué par Hualan Biological Engineering Inc (Hualan TIV ) comparateur chez des participants chinois en bonne santé âgés de 18 à 59 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour démontrer la non-infériorité de la réponse immunitaire en termes de titres moyens géométriques (MGT) et de taux de séroconversion pour les 3 souches (A/H1N1, A-H3N2 et B) après une dose unique de l'un ou l'autre des SP Shz TIV ou Hualan TIV. Les réponses immunitaires vaccinales seront évaluées au jour 0 (pré-vaccination) et au jour 28 après la vaccination. Les réactions sollicitées seront recueillies du jour 0 au jour 7 après la vaccination, les événements indésirables non graves non sollicités (EI) seront recueillis du jour 0 au jour 28 après la vaccination, et les EI graves seront recueillis du jour 0 au 6 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 à 59 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période allant de 2 semaines avant la vaccination d'essai à 2 semaines après la vaccination d'essai
  • Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec soit les vaccins d'essai, soit un autre vaccin
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie autodéclarée contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP Shz TIV
Les participants âgés de 18 à 59 ans recevront une seule injection de SP Shz TIV.
Biologique: SP Shz TIV
0,5 mL, intramusculaire dans le muscle deltoïde, injection unique au jour 0
Autres noms:
  • Sanofi Pasteur Shenzhen Vaccin trivalent contre la grippe
Comparateur actif: VTI de Hualan
Les participants âgés de 18 à 59 ans recevront une seule injection de Hualan TIV.
Biologique: VTI de Hualan
0,5 mL, intramusculaire dans le muscle deltoïde, injection unique au jour 0
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal trivalent de Hualan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des titres moyens géométriques (MGT) de chacune des trois souches d'anticorps anti-VTI après une dose unique de VTI SP Shz ou de VTI Hualan
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les MGT ont été évaluées à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants présentant une séroconversion au VTI après une dose unique de VTI SP Shz ou de VTI Hualan
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les taux de séroconversion ont été évalués à l'aide d'un test HAI. La séroconversion a été définie comme des titres
Jour 28 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT des anticorps anti-VTI après une dose unique de VTI SP Shz ou de VTI Hualan
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les MGT ont été évaluées à l'aide du test HAI.
Jour 28 post-vaccination
Rapports MGT des anticorps anti-VTI après une dose unique de VTI SP Shz ou de VTI Hualan
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les MGT ont été évaluées à l'aide du test HAI.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-VTI ≥ 10 (1/dil) après une dose unique de VTI SP Shz ou de VTI Hualan
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les taux d'anticorps anti-VIH ont été évalués à l'aide du test HAI.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps anti-VTI ≥ 40 (1/dil) après une dose unique de SP Shz TIV ou Hualan TIV
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les taux d'anticorps anti-VIH ont été évalués à l'aide du test HAI.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants signalant un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques à la suite d'une dose unique de VTI SP Shz ou VTI Hualan
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymose. Réactions systémiques sollicitées : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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